EU, 암젠 '레파타' 적응증 추가 승인

유럽 집행위원회가 암젠의 레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)를 성인 심혈관질환 환자에서 심장발작 및 뇌졸중 예방을 위한 의약품으로 승인했다.

암젠은 유럽 집행위원회가 레파타를 죽상경화성 심혈관질환(심근경색증, 뇌졸중, 말초동맥질환)이 있는 성인에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소를 통해 심혈관 위험을 줄이는데 사용할 수 있도록 승인했다고 16일(현지시간) 발표했다.

암젠은 유럽 내에서 심혈관질환을 앓고 있으며 또 다른 사건 발생 위험이 있는 환자를 위해서 지불자(payer)들과 협력해 처방관련 장애물을 제거하고 접근성을 확대하려고 하고 있다고 밝혔다.

암젠에 의하면 심장발작 및 뇌졸중에 관한 위험요인 중에 높은 LDL-C 수치를 낮추는 것은 가장 중요하고 영향력이 크다. 이미 지질저하제로 치료를 받고 있더라도 LDL-C 수치가 여전히 높고 심혈관 사건 위험에 있는 환자들이 많은 것으로 알려져 있다.

레파타는 LDL-C 수치가 높고 심혈관질환이 있는 고위험 환자와 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 수치를 낮추는데 어려움을 겪고 있는 환자에서 LDL-C 수치를 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐다.

이번 승인은 유럽 집행위원회가 레파타 심혈관결과 연구인 FOURIER에서 나온 긍정적인 결과를 인정하고 심장발작, 뇌졸중, 관상동맥혈관재생술 감소 및 예방에 대한 자료를 제품 정보에 포함시킨 것이다.

FOURIER에서 평균 26개월 동안 레파타와 스타틴으로 치료를 받은 환자들은 위약과 스타틴을 투여받은 환자들에 비해 심장발작 위험이 27% 감소, 뇌졸중 위험이 21% 감소, 관상동맥혈관재생술 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다.

암젠의 글로벌 상업운영부 앤서니 후퍼 부사장은 “레파타는 입증된 심장발작 및 뇌졸중 예방 효과를 통해 오늘날 가장 큰 건강상의 문제에 대응할 수 있는 희망을 제공한다”고 말했다.

그러면서 “전 세계 환자들이 레파타를 이용하고 유익성을 얻을 수 있게 하기 위해 지불자들과 협력해 환자 접근성 확대로 인한 비용부담 우려 대응을 돕고 있다”고 강조했다.