EU, '정제형 린파자' 난소암 적응증 확대

유럽 규제당국이 아스트라제네카와 MSD의 린파자 정제(Lynparza, 올라파립)를 백금민감성 재발성 난소암 치료제로 승인했다.

아스트라제네카와 미국 머크앤드컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)는 유럽의약청(EMA)이 린파자 정제를 BRCA 상태에 관계없이 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 백금민감성 재발성 고등급 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자를 위한 유지요법으로 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “새로운 승인을 통해 BRCA 상태에 관계없이 더 많은 백금민감성 난소암 환자에게 안전성 및 내약성 프로파일이 충분히 확인된 경구용 의약품을 이용해 장기적인 질병 조절을 달성할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

MSD 연구소 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “치료하기 어려운 질환인 진행성 난소암을 앓는 유럽 내 여성에게 중요한 진전”이라고 강조했다. 이어 “아스트라제네카와의 협력을 통해 질병 진행을 지연시키는데 도움이 되는 이 혁신적인 표적 치료제를 더 광범위한 여성에게 제공할 것”이라고 덧붙였다.

이 승인은 SOLO-2와 Study 19라는 임상시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험에서 린파자는 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

SOLO-2에서 린파자는 질병 진행 또는 사망 위험을 70%가량 감소, Study 19에서는 65%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

린파자는 BRCA 변이 백금민감성 재발성 난소암에 대해 캡슐형 제제로 처음 승인된 PARP 억제제 계열의 의약품이다. 캡슐형 제제의 경우 1일 2회 캡슐 8개를 복용해야 하는 것에 비해 정제형 제제는 1일 2회 2개씩 복용할 수 있다.

현재 아스트라제네카는 유럽 내에서 린파자 정제를 BRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로도 승인 신청한 상태다.