세엘진, 다발성경화증 치료제 승인 재도전

미국 생명공학기업 세엘진(Celgene)이 내년 초에 다발성 경화증 치료제의 승인을 다시 신청할 계획이라고 밝혔다.

세엘진은 지난 4일(현지시간) 1분기 실적을 발표하면서 내년 초에 미국 내에서 재발형 다발성 경화증 치료제 오자니모드(ozanimod)에 대한 승인신청을 다시 추진할 것이라고 전했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난 2월에 자료가 충분하지 않다는 이유로 오자니모드에 대한 승인신청 접수를 거절했었다.

오자니모드는 세엘진이 주요 제품인 암 치료제 레블리미드(Revlimid)에 대한 의존도를 줄이는데 있어 중요하다고 평가되고 있는 신약후보물질이다.

세엘진은 4월 초에 있었던 FDA와의 회의 이후 내년 1분기 안에 신약승인신청을 재제출하기로 했으며 이와 동시에 유럽의약청(EMA)에도 판매허가신청을 제출할 것이라고 설명했다.

로이터통신의 보도에 의하면 세엘진의 마크 알레스 최고경영자는 오자니모드 승인 절차에 대해 이해하고 있으며 다시 정상 궤도에 들어섰다고 확신하고 있다고 말했다.

글로벌 투자은행 제프리스의 마이클 이 애널리스트는 2020년까지 승인이 연기될 가능성이 있다는 우려에 비해 충분히 좋은 계획이라고 관측했다.

이외에도 세엘진은 임팩트 바이오메디슨을 인수하면서 획득한 골수섬유증 치료제 페드라티닙(fedratinib)에 대한 승인신청을 올해 안에 추진할 수 있을 것이라고 예상했다.

주노 테라퓨틱스를 인수하면서 획득한 CAR-T계열 혈액암 치료제 JCAR017에 대한 승인신청은 2019년에 추진할 수 있을 것으로 내다봤다. 세엘진은 두 치료제가 2020년 매출 목표를 달성하는데 도움이 될 것이라고 보고 있다.

올해 1분기에 세엘진의 조정 주당순이익은 2.05달러를 기록했는데 이는 톰슨로이터가 집계한 애널리스트 전망치보다 9센트 더 높은 수준이다. 전체 매출액은 35억4000만 달러로 작년 1분기보다 19.4% 증가하면서 시장전망치인 34억6000만 달러를 웃돌았다.

레블리미드 매출은 22억3000만 달러로 19% 늘었으며 건선 치료제 오테즐라(Otezla) 매출은 46% 급증한 3억5300만 달러였다. 포말리스트/임노비드(Pomalyst/Imnovid) 매출은 4억5300만 달러로 24% 증가, 아브락산(Abraxane) 매출은 2억6200만 달러로 11% 증가했다.

세엘진은 올해 전체 매출액이 148억 달러, 조정 주당순이익은 8.95달러를 올릴 수 있을 것이라고 예상하고 있다.