'에스페리온' 콜레스테롤 저하제, 안전성 우려 제기

미국 기반의 고콜레스테롤혈증 치료제 개발사 에스페리온(Esperion)은 주요 신약후보물질에 대한 임상 3상 연구 결과를 발표한 이후 의약품 안전성에 대한 우려가 제기되면서 주가가 30% 이상 하락했다.

에스페리온은 벰페도익산(bempedoic acid)의 안전성, 내약성, 효능이 위약과 비교 평가된 임상 3상 장기 안전성 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 2일(현지시간) 밝혔다.

이 연구에는 최대 내성용량의 스타틴을 포함해 지질조절제로 충분히 치료되지 않은 고위험 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 2230명이 참가했다.

시험 결과 치료 12주째 벰페도익산 투여군은 위약군에 비해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 20%가량 감소한 것으로 나타났다.

또한 벰페도익산 치료군은 심혈관질환과 연관된 근원적인 염증에 대한 중요한 지표인 고감도 C반응단백(hsCRP) 수치가 22%가량 감소한 것으로 관찰됐다.

연구 도중 이상사건 발생률은 벰페도익산 투여군과 위약군이 큰 차이가 없는 것으로 확인됐다. 하지만 에스페리온이 치료와 관련이 없다고 밝힌 치명적인 이상사건 비율은 벰페도익산 투여군이 0.9%, 위약군이 0.3%로 집계됐다. 이는 연구 도중 위약군에서 2명, 벰페도익산 투여군에서 13명이 사망했다는 것을 의미한다.

미국 매체 바이오파마다이브(BioPharmaDive) 보도에 의하면 에스페리온의 임상개발부 책임자인 빌 사시엘라 박사는 2일 어닝 콜(earnings call)에서 이 연구에 고위험 환자들이 참가했다는 점을 고려할 때 예상했던 수준의 결과라고 해명했다. 이어 에스페리온은 벰페도익산이 사망 원인이 아닌 것으로 보인다는 점에 안심하고 있다고 덧붙였다.

에스페리온은 내년에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 벰페도익산에 대한 승인신청을 제출할 계획이다. 일각에서는 규제당국들이 벰페도익산의 승인을 거절하거나 임상 3상 연구가 완료되는 2022년까지 승인을 연기할 가능성이 있다는 우려가 나오고 있다.

에스페리온의 팀 M. 메일벤 최고경영자는 “이 연구에서 벰페도익산은 52주의 기간 동안 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐으며 LDL 콜레스테롤과 hsCRP 수치를 유의하게 낮추는 것으로 나타났다”고 강조했다.

이어 차후 벰페도익산과 벰페도익산/에제티미브(ezetimibe) 복합제에 대한 임상 3상 연구 3건의 결과가 나오면서 1일 1회 경구 복용하는 이 의약품이 편리하고 기존의 ASCVD 치료법을 보완하는 것으로 확인될 것이라고 내다봤다.