美FDA 타핀라+멕키니스트 흑색종 보조요법에 승인

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600 변이 흑색종에 대한 보조요법으로 승인했다.

노바티스는 FDA가 타핀라와 멕키니스트(국내 제품명 매큐셀) 병용요법을 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이가 발견되고 림프절 침범이 확인됐으며 종양 완전 절제를 받은 흑색종 환자를 위한 보조요법으로 허가했다고 30일(현지시간) 발표했다.

FDA는 작년에 타핀라+멕키니스트 병용요법을 이 적응증에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 적이 있다.

노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 CEO는 “타핀라와 멕키니스트 병용요법은 2013년에 처음 승인된 이후 BRAF 변이를 가진 많은 흑색종 및 폐암 환자에게 중요한 치료제가 됐다”고 말했다.

이어 “이 승인은 보조요법으로 이용할 수 있는 치료대안이 제한적이었던 환자에게 중요한 이정표를 의미하며 이 획기적인 치료제 개발을 위한 자사의 헌신적인 노력을 나타낸다”고 강조했다.

이 승인은 3기(Stage III) BRAF V600E/K 변이 양성 흑색종 환자 870명을 대상으로 실시된 임상 3상 연구인 COMBI-AD 연구의 결과를 근거로 이뤄졌다. 환자들은 수술을 통한 종양 완전 절제 이후 타핀라+멕키니스트 또는 위약들을 투여받았다.

평균 2.8년의 추적관찰 이후 무재발 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 타핀라+멕키니스트 병용요법으로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험이 53%가량 유의하게 감소한 것으로 분석됐다.

이러한 무재발 생존기간 유익성은 전체 환자 하위그룹에서 관찰됐다. 또한 전체 생존기간, 무원격전이 생존기간, 무재발률 등에 대한 병용요법의 개선효과도 확인됐다.

미국 피츠버그대학교 흑색종·피부암부문 존 커크우드 교수는 “보조요법의 목적은 환자들의 무재발 생존기간 및 전체 생존기간을 개선시키는 것”이라며 “흑색종 환자 중 절반 이상이 수술 이후 재발을 경험하기 때문에 보조요법 대안이 중요하다”고 말했다.

그러면서 이제 림프절로 전이된 BRAF 변이 흑색종 환자에서 재발을 막을 수 있는 최초의 효과적인 경구용 표적치료제 병용요법을 이용할 수 있게 됐다고 덧붙였다.