美FDA, '플루리스템' 방사선증후군 치료제로 허가

미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 기업 플루리스템 테라퓨틱스(Pluristem Therapeutics)의 세포 치료제 PLX-R18을 급성 방사선 증후군에 대한 시험용 신약(Investigational New Drug, IND)으로 허가했다.

플루리스템은 핵공격 또는 사고로 인해 대량의 방사선에 갑작스럽게 노출된 피해자를 치료하는 용도로 PLX-R18을 사용할 수 있게 됐다고 30일(현지시간) 발표했다.

플루리스템은 PLX-R18의 응급 비축을 유지하기 위해 필요한 준비과정을 시작할 것이라고 밝혔다.

PLX-R18은 급성 방사선 증후군을 포함해 특정 암 또는 암 치료제 또는 면역-매개 골수부전 등 다양한 원인으로 인해 혈액세포가 충분히 생산되지 않는 사람의 골수 치료를 위해 개발되고 있는 세포 치료제다.

플루리스템은 미국 국립보건원의 알레르기·감염성질환연구소의 지원을 받아 PLX-R18에 대한 임상 2상과 동등한 연구를 FDA의 동물연구결과 갈음 규칙을 통해 성공적으로 완료했다.

또한 PLX-R18은 미국 국방부에 의해 연구된 바 있다. 플루리스템은 PLX-R18에 대한 주요 임상시험을 진행하기 위해 FDA를 비롯한 다수의 미국 정부 당국들과 논의를 진행 중이다.

PLX-R18은 방사선 노출 후 최대 96시간 이내에 투여해야 한다. 사람에 대한 최적 용량은 임상 2상과 동등한 비-인간 영장류 동물 파일럿 실험을 통해 결정됐다.

PLX-R18은 대량의 방사선에 노출한 동물의 생존율을 크게 증가시키고 혈액계통 회복을 향상시키는 것으로 증명됐다.

플루리스템의 자미 애버먼 회장은 “PLX-R18이 급성 방사선 증후군 치료를 위해 IND 승인된 의료적 대응책으로 추가돼 자랑스럽다”고 말했다.

이어 “이 승인은 PLX-R18을 개발하는데 있어 중요한 이정표 중 하나로, 이 기성품(off-the-shelf)의 세포 치료제를 주요 연구 단계로 진전시키는데 큰 도움을 받게 될 것”이라고 강조했다.