사노피-리제네론 세미플리맙 FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 면역항암제 후보물질 세미플리맙(Cemiplimab)을 우선 심사 대상으로 지정했다.

프랑스 제약기업 사노피(Sanofi)와 미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 세미플리맙에 대한 생물학적제제 품목허가신청을 우선 심사하기로 결정했다고 30일(현지시간) 발표했다.

두 회사는 전이성 피부 편평세포암종 환자 또는 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자를 위한 치료제로 세미플리맙을 승인받기 위해 신청서를 제출했다. 진행성 피부 편평세포암종은 치명적인 비-흑색종 피부암이다.

세미플리맙은 면역관문억제제 PD-1(programmed death 1)을 표적으로 삼는 인간 단일클론항체다. FDA는 작년 9월에 세미플리맙을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 세미플리맙에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 올해 10월 28일로 정해졌다.

두 회사가 제출한 생물학적제제 허가신청은 임상 2상 단계의 단일군, 개방표지 연구 자료와 임상 1상 연구 자료를 근거로 하고 있다. 임상 2상 시험인 EMPOWER-CSCC 1 연구의 주요 결과는 작년 12월에 발표됐으며 임상 1상 확대 코호트 결과는 작년에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표됐다. 두 임상시험의 추가적인 결과는 올해 열리는 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.

앞서 유럽의약청도 세미플리맙에 대한 판매허가신청을 접수하면서 전이성 피부 편평세포암종 환자 또는 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자를 위한 치료제로 심사하기로 한 상황이다.

사노피와 리제네론은 전 세계적인 제휴계약 하에 세미플리맙을 공동으로 개발하고 있다.