美FDA, 오메로스 신약후보물질 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 오메로스(Omeros)가 개발 중인 조혈모세포이식(HSCT) 연관 혈전성 미세혈관병증(TMA) 치료제를 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.

미국 바이오제약기업 오메로스는 지난 26일(현지시간) FDA가 MASP-2(Mannan-binding lectin-associated serine protease-2) 억제제 OMS721을 고위험 조혈모세포이식 연관 미세 혈관병증에 대한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환에 대한 신약후보물질의 개발과 심사를 신속하게 진행시키기 위한 절차다.

OMS721에 대해 혁신치료제 지정이 이뤄진 것은 이번이 두 번째로 알려졌다. FDA는 작년에 OMS721을 면역글로불린 A 신장병증에 대한 혁신치료제로 지정한 적이 있다. OMS721은 렉틴 보체경로 활성 효소인 MASP-2를 표적으로 삼는 단일클론항체다. 오메로스는 OMS721을 비정형 용혈성 요독 증후군에 대한 치료제로도 개발 중이다.

오메로스의 그레고리 데모풀로스 최고경영자는 “조혈모세포이식 이후 혈전성 미세혈관병증 위험이 큰 경우 사망률이 매우 높은 편이지만 현재 이 질환에 승인된 치료제는 없는 실정이다”고 설명했다.

이어 “OMS721이 이 환자들의 생존기간을 비롯한 치료결과를 개선시킬 가능성이 있다는 것을 FDA가 인정해줘 감사하다”고 밝히며 “OMS721 개발과 승인을 가속화하기 위해 당국과 밀접히 협력할 것”이라고 전했다.