타그리소, 유럽서도 폐암 1차 치료제 승인 임박

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, osimertinib)를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인할 것을 권고했다.

아스트라제네카는 CHMP가 EGFR(상피세포성장인자수용체) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 타그리소를 허가하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 27일(현지시간) 밝혔다.

이 승인 권고는 FLAURA라는 임상 3상 시험에서 나온 결과를 토대로 이뤄졌다. FLAURA 시험 결과는 작년에 유럽종양학회 학술대회에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부 션 보헨 부사장은 “이 긍정적인 의견은 타그리소가 유럽 내에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 1차 표준요법제가 될 잠재성이 있다고 인정된 것”이라고 말했다.

이어 “FLAURA 자료에서 타그리소가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 무진행 생존기간을 개선시키는 것으로 나타난 점이 반영됐다”고 설명했다.

FLAURA 시험에서 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월, 현재의 표준요법제인 다른 EGFR-TKI로 치료를 받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 10.2개월로 나타났다.

CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 내 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회로 전달될 예정이다. 앞서 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 타그리소를 EGFR 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표한 바 있다. 현재 일본 당국도 타그리소를 1차 치료제로 심사 중이며 올해 하반기 안에 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.