“식약청 신약허가 기간 너무 길다”
평균 6~8개월 소요…제약사 출시일정 차질
2005-09-12 의약뉴스
식약청의 신약허가 기간이 길어지면서, 제약사의 신약출시 일정이 차질을 빚는 등 파행이 계속되고 있다는 지적이다.
이에 따라 제약사들이 이와 관련된 물적 피해를 고스란히 감수해야 하는 등 어려움이 가중되고 있는 것으로 전해졌다.
11일 업계 한 관계자는 “식약청이 신속한 신약허가 등을 강조하고 있지만 실제로는 아직까지 구호에만 그치고 있는 상태”라고 지적하면서 “물론 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 국민보건과 밀접한 관련이 있는 검사인 만큼, 이를 간과할 수 없겠지만 필요 이상으로 기간이 길다는 것은 부인할 수 없는 사실”이라고 말했다.
현재 식약청의 법정 신약허가 처리기간은 85일. 하지만 실제로는 최소 6~8개월 정도 소요된다는 게 업계의 하소연이다.
또한 해당 제약사들은 자칫 허가와 관련해 불이익을 당할 수도 있다는 우려 때문에 이에 대해 이렇다 할 항의나 건의도 제대로 못하고 있는 것으로 알려졌다.
실제로 유한양행의 레바넥스의 경우 지난 2월말 신약허가 신청을 접수했지만, 현재 허가가 임박했다는 소문만 무성할 뿐 아직까지 기술 검토가 채 마무리되지 않은 것을 전해졌으며, 동아제약의 자이데나도 지난 5월 신약허가 신청 이후, 최근 자료보완 등과 관련해 중앙약사심의위원회가 열리는 등 기간이 늘어지면서 허가가 해를 넘길 수도 있다는 분석이 제기되고 있는 상태다.
이와 관련 유한양행 관계자는 “어차피 회사 입장에서 올해 출시 계획을 갖고 있지 않지만, 2월 접수시킨 허가신청이 아직도 나오고 있지 않다는 것은 문제”라고 지적하면서 “회사입장에서도 현재 언제쯤 신약허가가 나올지 알 수 없는 상태”라고 전했다.
동아제약 관계자도 “최근 약심이 개최되긴 했지만, 이후 보완서류 검토와 임상기관 실태조사 등 아직도 허가와 관련, 절차들이 남아 있는 만큼, 현재까지 허가일정에 대해 알 수 없다”면서 “회사 입장에서는 빠른 시일 내에 신약허가 절차가 마무리돼 하루라도 빨리 제품을 출시하고 싶은 게 공식 입장”이라고 말했다.
이와 관련해 기술적 분석을 담당하는 식약청의 한 관계자는 “신약 허가 일정은 제품과 회사에 따라 허가가 다소 빨라질 수도, 늦어질 수도 있다”고 전제하면서 “현재 평균 6~8개월이라는 기간은, 평균 2년 이상 소요되는 미국과 비교해 그렇게 긴 편은 아니다”고 말했다.
그는 또 “법정 처리기간 외에 서류 보완이나 약심 등에 따라 처리기간이 다소 길어질 수도 있다”면서 “식약청 입장에서는 업계의 입장을 존중해, 가능하면 최대한 빨리 업무를 처리한다는 입장”이라고 강조했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)