길리어드 HIV 3제 복합제, 유럽서 승인 권고

유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드 사이언스의 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료를 위한 3제 복합제 빅타비(Biktarvy)의 승인을 권고했다.

길리어드 사이언스는 관련 약제에 대한 바이러스 내성이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 치료제로 빅타비를 승인받기 위해 제출한 판매허가신청에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 제시했다고 27일(현지시간) 발표했다.

빅타비는 1일 1회 복용하는 단일정 복합제(Single tablet regimen, STR)다. 새로운 통합효소억제제(INSTI) 빅테그라비르(bictegravir)의 효능과 2중 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI) 데스코비(Descovy, 엠트라시타빈+테노포비르 알라페나미드)의 입증된 안전성 및 효능 프로파일이 결합됐다.

길리어드 사이언스는 현재 진행 중인 임상 3상 시험 4건의 자료를 토대로 판매허가신청을 제출했다. 이 임상시험 4건에는 총 2415명이 참가했으며 비열등성에 대한 일차 연구목표가 달성된 것으로 나타났다.

CHMP의 권고 의견은 유럽 집행위원회로 전달될 예정이다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 올해 중반기에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

길리어드 사이언스의 앤드류 쳉 최고의학책임자는 “빅타비가 승인될 경우 지난 3년 사이에 유럽 내에서 승인된 5번째 TAF(테노포비르 알라페나미드) 기반 HIV 제품이 될 것”이라고 말했다.

이어 “약물상호작용 프로파일과 최소한의 모니터링만 필요하다는 점, 투여의 용이성을 고려할 때 빅타비가 유럽 환자들을 위한 HIV 치료법의 중요한 발전을 의미한다고 믿고 있다”고 강조했다.

빅타비는 지난 2월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있다.