美FDA ‘뉴플라지드’ 안전성 재검토 착수

미국 식품의약국(FDA)이 2년 전에 승인된 아카디아(Acadia Pharmaceutical)의 파킨슨병 증상 치료제 뉴플라지드(Nuplazid)의 안전성에 대한 재조사에 착수했다.

뉴플라지드는 미국 내에서 파킨슨병 정신증과 연관된 환각, 망상에 대한 치료제로 승인된 유일한 의약품이다. CNN의 25일(현지시간) 보도에 따르면 뉴플라지드가 발매된 이후 의료제공자들에 의해 이 의약품과의 연관성이 의심되는 수백만 건의 사망사건이 보고됐다고 한다.

FDA는 CNN을 통해 이 의약품에 대한 재평가를 시작한 상태이며 이미 수 주일에 걸쳐 검토를 진행해왔다고 밝혔다.

또한 이상사건 자료를 통해 심각한 위해성 신호 및 새로운 안전성 정보를 발견한 상황이라고 설명하며 당장 의사들이 처방을 중단하거나 환자들이 이용을 멈춰야 되는 것은 아니라고 강조했다.

FDA에 의하면 이러한 사망사건은 진행단계의 파킨슨병과 함께 다른 다수의 질환을 앓고 있는 고령의 환자에서 발생했으며 이들은 사망 위험을 증가시킬 수 있는 다른 의약품들도 이용하고 있었다고 한다.

다만 CNN에 의하면 여러 의료전문가들은 상당히 많은 수의 사망사건이 보고됐다는 점을 고려할 때 이 의약품과 연관이 있는지 조사할 필요가 있다고 전했다.

이어 뉴플라지드의 승인 당시 이 의약품의 안전성 또는 효과성에 대한 증거가 적었기 때문에 지나치게 서둘러 승인된 것이라고 지적했다. 뉴플라지드 심사는 혁신치료제 지정 제도 하에 이뤄졌다.

미국 의약품안전연구소(Institute for Safe Medication Practices)라는 곳에서 실시한 분석에 따르면 뉴플라지드가 처음 발매된 이후 10개월 동안 의약품과의 연관성이 의심되는 사망 사건이 244건 보고됐다고 한다. 현재 FDA가 검토 중인 자료에는 700건 이상의 사망 사건이 포함된 것으로 알려졌다.

이러한 소식이 전해진 뒤 아카디아의 주가는 20%가량 하락했다.