애브비 건선 치료제 리산키주맙 美승인신청

애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 리산키주맙(risankizumab)의 승인을 신청했다.

애브비는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 위한 치료제로 평가되고 있는 인터류킨-23(IL-23) 억제제 리산키주맙에 대한 생물학적제제 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일(현지시간) 발표했다.

애브비 연구개발부 마이클 세베리노 부사장은 “리산키주맙 승인신청은 면역매개성 질환을 앓는 사람들을 위한 치료법을 발전시킨다는 목표를 달성하는데 있어 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “리산키주맙은 판상 건선을 앓는 사람에게 중요한 치료대안이 될 가능성이 있다”고 하며 “심사 절차가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

리산키주맙 승인신청은 2000명 이상의 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시된 ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 등 다수의 임상 3상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구들에서는 모든 공동 일차 평가변수 및 이차 평가변수들이 충족됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 임상시험 주요 결과는 작년에 발표된 바 있다.

리산키주맙은 애브비가 베링거인겔하임과 맺은 제휴계약에 포함된 신약후보물질이다. IL-23 p19 아단위와 결합해 염증 과정과 연관이 있는 핵심 사이토카인(cytokine)인 IL-23을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.

애브비는 전 세계에서 리산키주맙 개발 및 상용화 활동을 이끌 계획이다. 현재 리산키주맙은 건선과 크론병에 대한 임상 3상 시험을 통해 평가되고 있으며 건선성 관절염에 대한 임상시험도 진행되고 있다. 또한 궤양성 대장염에 대한 치료제로도 평가될 예정이다. 애널리스트들은 향후 리산키주맙이 블록버스터급 신약이 될 것이라고 전망하고 있다.