주사기·수액세트 ‘이물’ 보고체계 신설 추진

주사기·수액세트 등에서 ‘이물(異物)’이 발견되더라도 현행법상 명확한 규정이 없는 탓에 자의적 판단에 따라 보건당국에 보고되고 있는 상황을 바로잡기 위한 법률개정이 추진된다.

국회 보건복지위원회에서 활동하고 있는 자유한국당 박인숙 의원(서울 송파구갑)은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 20일 대표발의 했다.

박 의원은 “최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 ‘이물’ 혼입사건이 지속적으로 발생해 사회적 문제가 되고 있는 상황”이라며 법률개정에 나선 배경을 밝혔다.

잘 알려진 사례 가운데 최근인 지난해 9월에는 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고가 들어와 식품의약품안전처가 수액세트 제조업체를 조사하고 해당 제품을 회수 조치한 바 있다.

수액세트에서 벌레, 머리카락 등 이물질이 발견돼 신고 된 사례는 이뿐만이 아니다. 이 같은 경우는 2015년 27건, 2016년 27건, 2017년 14건(9월 기준) 등 3년이 안 되는 기간 동안 총 68건에 달한다.

혼입된 이물은 ▲파편 13건 ▲머리카락 6건 ▲벌레 3건 등으로 확인됐으며, 고무패킹으로 보이는 조각, 플라스틱 조각, 정체를 알 수 없는 부유물 및 결정체 등이 46건이었다.

이와 관련해서는, 수액은 몸속으로 직접 주입되는 물질인 만큼 더욱 더 각별한 위생관리가 이뤄져야하기 때문에 재발방지를 위한 보고체계를 정비해야 한다는 목소리가 많았다.

하지만 박인숙 의원은 “현행법상 의료기기취급자의 이물 보고사항은 법률에 구체적으로 명시되지 않다”면서 “이 때문에 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있다”고 지적했다.
 
현재 보고되고 있는 ‘이물’은 “의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다”는 의료기기법 제31조에 의해 이뤄지고 있다.

박 의원은 해당 규정이 ‘이물’이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 될 수 없어 결국 자의적 판단에 따른 보고가 이뤄지고 있기 때문에 법률개정이 필요하다는 입장이다.

이에 개정안에서는 의료기기 ‘이물’의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 분리된 별도의 관치체계를 마련해 신속하고 합리적인 조치를 취해야 한다고 규정했다.