알커미스, 우울증 치료제 미국 승인신청 접수

미국 식품의약국(FDA)이 주요우울장애 보조요법제인 알커미스(Alkermes)의 ALKS 5461에 대한 신약승인신청을 접수했다.

아일랜드 바이오제약기업 알커미스는 표준 항우울제에 충분한 반응을 보이지 않은 주요우울장애 환자를 위한 1일 1회 경구 복용하는 보조요법제 ALKS 5461에 대한 신약승인신청을 FDA가 접수했다고 16일(현지시간) 발표했다.

이 신청에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 내년 1월 31일로 정해졌다.

앞서 이달 초에 FDA는 ALKS 5461에 대한 신약승인신청 접수를 거절했었는데 알커미스와의 생산적인 대화 이후 3월 30일자로 발행된 심사거절통지서를 취소하고 신청서를 접수하기로 결정했다고 한다.

알커미스는 신약승인신청 제출과 관련해 특정 부분을 명확하게 설명했다고 밝히며 FDA에 추가로 제출한 자료 또는 분석결과는 없다고 전했다.

이 신약승인신청은 1500명 이상의 주요우울장애 환자를 대상으로 실시된 30건 이상의 임상시험에서 나온 자료를 근거로 하고 있다.

알커미스는 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ALKS 5461이 일관된 항우울증 효능, 안전성, 내약성 프로파일을 보였다고 강조했다.

알커미스의 최고의학책임자인 크레이그 홉킨슨은 “ALKS 5461 신청 접수는 주요우울장애 환자에게 긍정적인 진전”이라고 말했다.

이유는 기존 항우울제 치료의 반응이 충분하지 않다는 점이 잘 알려져 있고 이로 인한 치료적 한계점이 상당하지만 지난 30년 동안 새로 등장한 약물치료 접근법이 없었기 때문이라고 설명했다. 그러면서 “이 중요한 의약품을 환자에게 제공하기 위해 FDA와 계속 협력할 것”이라고 덧붙였다.