인공지능 '당뇨망막병증' 검사장치 일차진료 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)이 성인 당뇨병 환자에서 당뇨망막병증 진단을 위해 인공지능을 이용하는 최초의 의료장치를 승인했다.

당뇨망막병증은 높은 혈당 수치가 망막 혈관 손상을 유발했을 때 발생하는 질환이다. 미국 내에서는 당뇨병과 관련된 가장 일반적인 시력 손상 원인이며 생산가능연령의 성인에서 주된 시력손상 및 실명 원인이다.

FDA의 11일(현지시간) 공식 발표에 의하면 의료기기·방사선보건센터 눈·귀·코·목 장치 담당부서의 책임자인 말비나 에이들먼은 “당뇨망막병증의 조기 발견은 당뇨병을 관리하는데 있어 중요한 부분이지만 환자 중 절반가량이 안과진단을 매년 받지 않기 때문에 충분한 검사가 이뤄지지 않고 있다”고 설명했다.

그러면서 “이 승인 결정은 일차 진료의사의 진료실에서 사용할 수 있는 새로운 인공지능 기술의 판매를 허가하는 것”이라며 “앞으로도 환자접근성을 개선시킬 수 있는 안전하고 효과적인 전자의료기기를 사용할 수 있게 할 것”이라고 말했다.

이번에 FDA가 승인한 IDx-DR이라는 IDx LLC의 제품은 Topcon NW400이라는 망막 카메라를 통해 찍은 눈 영상을 분석하는 인공지능 알고리즘이 이용되는 소프트웨어 프로그램이다. 의사는 환자 망막에 대한 디지털 영상을 클라우드 서버에 업로드해야 한다.

업로드된 영상의 품질이 충분할 경우 이 소프트웨어는 경증 이상의 당뇨망막병증 양성이 나타나 안과전문의의 진찰이 필요하다는 결과를 내놓거나 음성이 나타나 12개월 내 재검사를 받아야 한다는 결과를 내놓는다. FDA는 양성 결과가 나올 경우 안과전문의의 진찰을 받아 가능한 한 빨리 치료를 진행해야 한다고 설명했다.

IDx-DR은 임상의사 없이 검사 결정을 내리는 최초의 의료장치로 안과진료를 수행할 수 없는 의료제공자들이 사용할 수 있다. 이번 승인을 위해 FDA는 900여명의 당뇨병 환자로부터 획득한 망막 영상에 대해 실시된 임상 연구에서 나온 자료를 심사했다.

이 연구에서 경증 이상의 당뇨망막병증에 대한 IDx-DR의 진단 성공률은 87.4%였으며, IDx-DR이 경증 이상 당뇨망막병증이 없는 환자를 정확하게 가려낸 비율은 89.5%였다.

레이저치료, 눈 수술 및 눈 주사를 받은 병력이 있거나 특정 안과질환을 앓는 환자, 임신 중인 당뇨병 환자에게는 IDx-DR을 사용할 수 없다. IDx-DR은 급속 진행성 당뇨망막병증 평가 용도로는 사용할 수 없다.

FDA는 위험도가 낮거나 중등도 수준이며 과거에 정식으로 판매된 적이 없는 의료기기를 위한 시판 전 심사 절차 하에 IDx-DR에 대한 승인 결정을 내렸다.