로슈 ‘티쎈트릭+코텔릭’ 대장암 임상2상 모집 보류

티쎈트릭(Tecentriq)과 코텔릭(Cotellic) 병용요법을 전이성 대장암 치료법으로 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 2상 시험의 환자 모집이 일시 보류됐다.

미국 바이오분야 전문지 바이오센츄리(BioCentury)는 임상 2상 MODUL 시험 도중 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법을 받은 환자 코호트에서 치료관련 심인성 쇼크를 포함해 4건의 환자 사망이 보고된 이후 로슈가 환자 모집을 일시 중단한다고 밝혔다고 11일(현지시간) 보도했다.

MODUL은 이전에 치료를 받은 적이 없고 생체지표가 확인된 전이성 대장암 환자에서 FOLFOX 항암화학요법 및 아바스틴을 통한 유도요법 이후 유지요법으로 항암제 병용요법이 평가되고 있는 연구다. 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법이 평가된 코호트에는 HER2 음성, 고빈도 현미부수체불안정성 환자와 HER2 음성, 현미부수체안정, 야생형 BRAF 환자와 HER2 음성, 현미부수체안정, BRAF 변이, KRAS 변이 환자 등이 등록됐다.

로슈는 이 코호트에서 발생한 환자 사망 중 2건은 질병 진행 때문이었으며 4번째 사망 건은 치료와 관련이 없었다고 밝혔다. 로슈는 새로운 정보를 독립적인 자료모니터링위원회에 전달했다. 이 코호트에 이미 등록돼 있는 환자들은 계속 치료를 받을 수 있다.

로슈는 안전성 자료 검토를 토대로 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법에 관한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 강조하며 MODUL에서 일시적인 등록 중단은 현재 진행 중인 다른 임상시험에는 영향을 미치지 않는다고 전했다.

로슈는 임상 3상 IMblaze370 시험에서 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법을 전이성 대장암에 대한 3차 요법으로 평가 중이다. IMblaze370의 주요 결과는 올해 상반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

티쎈트릭은 미국과 유럽에서 전이성 비소세포폐암과 전이성 요로상피종양 치료제로 승인된 PD-L1 억제 항체 계열의 면역항암제다. 엑셀리시스(Exelixis)와 로슈 계열사 제넨텍(Genentech)의 코텔릭은 BRAF V600E 또는 V600K 변이의 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위해 젤보라프(Zelboraf, 베무라페닙)와의 병용요법으로 허가된 MEK 억제제다.