벨리쿰, BPX-501 미국서 임상시험 보류 해제

미국 식품의약국(FDA)이 벨리쿰 파마슈티컬스(Bellicum Pharmaceuticals)의 BPX-501에 대한 임상시험 보류 조치를 해제했다.

벨리쿰은 FDA가 미국 내 BPX-501에 대한 연구에 대한 일시적인 중단을 해제했다고 11일(현지시간) 발표했다. 이러한 결정은 벨리쿰이 FDA과 논의한 이후 신경계 이상사건에 대한 감시 및 관리 가이던스를 포함해 연구 프로토콜 수정에 합의한 데 따른 것이다.

벨리쿰의 BPX-501은 유전적으로 조작된 기증 T세포와 벨리쿰의 CaspaCIDe 안전 스위치로 구성돼 있으며 동종이계 조혈모세포이식 이후 투여하는 보조적 T세포 치료제다.

이 의약품은 조절되지 않는 이식편대숙주질환(GvHD) 또는 다른 T세포 매개성 이식 합병증이 발생할 경우 동종반응성 BPX-501 T 세포를 제거하는 안전망을 제공하도록 만들어졌다.

벨리쿰은 BPX-501 조작 T세포 투여를 통해 면역 재구성을 가속화하고 바이러스 감염증을 억제, 이식편대백혈병 활성을 향상시키면서 이식편대숙주질환 부작용은 최소화해 더 안전한 줄기세포 이식을 가능하게 할 수 있다고 설명했다.

벨리쿰은 미국 내 임상시험 장소에서 수정된 프로토콜 하에 환자 등록이 재개될 수 있게 할 것이라고 밝혔다. FDA의 임상 보류 조치는 유럽 내에서 등록이 완료된 BP-004 임상시험에는 영향을 미치지 않았다.