소비 ‘키네렛’ 스틸병 치료제로 EU 승인

유럽 집행위원회가 스웨디쉬 오판 비오비트룸(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)의 키네렛(Kineret, 아나킨라)을 스틸병 치료제로 승인했다.

소비(Sobi)는 집행위원회가 유럽연합 28개국에서 키네렛의 적응증을 전신성 소아 특발성 관절염, 성인형 스틸병이 포함되는 스틸병 치료제로 확대 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다.

구체적으로는 몸무게가 10kg 이상인 생후 8개월 이상의 소아 및 성인에서 전신적으로 중간에서 높은 수준의 질병활성도가 나타나거나 비스테로이드 항염증제 또는 글루코코티코이드 치료 이후에도 질병활성도가 지속되는 전신성 소아 특발성 관절염 및 성인 스틸병을 비롯한 스틸병에 대한 치료제로 허가됐다. 키네렛은 단독요법으로 투여하거나 다른 항염증제 및 항류마티스제제와 병용투여할 수 있다.

스틸병은 유럽 내에서 약 2만5000명의 소아 및 성인에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있는 자가-염증 특성의 희귀 전신성 다장기 질환이다. 스틸병은 소아에서 가장 심각한 유형의 관절염이며 종종 발열, 발진, 관절 염증과 연관이 있다.

이 승인은 다수의 임상시험에서 나온 자료와 과학문헌, 발표된 자료에 대한 메타분석 결과 등을 기반으로 이뤄졌다. 키네렛은 400명 이상의 스틸병 환자를 대상으로 평가됐으며 치료를 받은 환자 중 대다수가 관해에 도달하고 질병 징후 및 증상이 개선된 것으로 나타났다.

소비의 밀란 즈드라브코빅 최고의학책임자는 “유럽에서 키네렛이 스틸병 치료제로 승인돼 매우 기쁘다”며 “이 환자들의 중요한 미충족 의료수요에 대응할 수 있게 됐다”고 말했다.

소비 스페셜티케어 책임자 노버트 오피즈는 “이 승인은 중요한 이정표를 의미한다”며 “그동안 키네렛은 류마티스관절염, 크리오피린 연관 주기적 증후군(CAPS)에 효과적이고 안전한 치료제로 인정돼 왔다”고 설명했다. 이어 “유럽 내 스틸병 환자들이 새 적응증을 통해 안전성 프로파일이 입증된 대안적 치료제에 접근할 수 있게 됐다”며 독일, 영국, 네덜란드, 북유럽 국가에서부터 발매를 추진할 계획이라고 덧붙였다.