화이자 '인라이타' 적응증 확대 임상 실패

화이자가 인라이타(Inlyta, 엑시티닙)에 대한 후기단계 라벨 확대 임상시험을 중단하기로 결정했다.

화이자는 신장절제술 이후 재발성 신세포암 위험이 높은 환자를 위한 보조요법제로 인라이타가 평가된 임상 3상 ATLAS 시험에서 독립적인 자료모니터링위원회가 사전에 계획된 중간 분석 이후 무용성을 이유로 들며 연구 중단을 권고했다고 10일(현지시간) 발표했다.

이러한 권고는 인라이타가 일차 평가변수인 무질병 생존기간을 위약에 비해 명확하게 개선시키는 것으로 증명되지 않을 가능성이 높기 때문에 내려진 것이다.

연구 도중 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 안전성 프로파일은 이미 진행성 신세포암에 대해 알려진 프로파일과 비슷했다.

인라이타는 미국에서 2012년에 전신요법 치료에 실패한 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 위한 2차 치료제로 승인된 의약품이다. 유럽에서는 수니티닙(sunitinib) 또는 사이토카인(cytokine) 치료에 실패한 적이 있는 진행성 신세포암 성인 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

화이자 글로벌제품개발부 메이스 로텐버그 최고개발책임자는 “진행성 신세포암 환자를 위한 2차 치료제로 효능이 증명된 인라이타가 더 이른 단계의 신세포암 환자에서 질병 재발을 지연 또는 막을 수 있을 것이라고 기대하고 있었기 때문에 이러한 연구 결과가 나와 실망스럽다”고 밝혔다.

이어 “연구 목표가 달성되지 않기는 했지만 추가적인 분석을 실시할 계획”이라고 전하면서 “인라이타는 신세포암을 비롯한 다양한 진행단계 암 환자를 위한 면역관문 억제제와의 병용요법으로 계속 평가될 것”이라고 덧붙였다.