마일란, 맵피 파마의 MS 개량신약 판권 획득

미국 제약기업 마일란(Mylan)이 이스라엘 바이오제약기업 맵피 파마(Mapi Pharma)로부터 다발성 경화증(Multiple sclerosis, MS) 치료 개량신약에 대한 판권을 획득했다.

마일란과 맵피 파마는 장기지속형 글라티라머 아세테이트(Glatiramer Acetate)인 GA 디포(GA Depot) 개발과 상용화를 위한 협력관계를 맺었다고 10일(현지시간) 발표했다. 마일란은 전 세계에서 이 제품을 판매할 수 있는 권리를 획득했다.

GA 디포는 1달에 1회 투여하는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 치료제다. 전 세계에서 다발성 경화증 환자 수는 약 230만 명으로 추산되고 있으며 미국에서는 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 재발 완화형 다발성 경화증은 첫 다발성 경화증 진단의 약 85%를 차지한다.

마일란의 라지브 말릭 사장은 “전 세계 다발성 경화증 환자의 삶을 개선시키는 것은 마일란의 주요 목표 중 하나”라고 말했다. 이어 “치료 편의성이 다발성 경화증 커뮤니티에게 매우 중요하다는 점을 인식하고 있다”며 “GA 디포가 승인될 경우 중요하고 환영받는 치료대안이 될 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.

또한 “GA 디포는 자사의 탄탄한 중추신경계 제품 포트폴리오에 추가될 것”이라며 “남은 임상 및 승인 단계를 거쳐 이 중요한 제품을 시장에 제공하면서 제휴를 성공적으로 진행할 수 있을 것이라고 확신한다”고 강조했다.

맵피 파마의 에훗 마롬 회장은 “이스라엘의 주요 생명공학기업 중 하나로서 이 중요한 새 제품을 전 세계 다발성 경화증 환자에게 제공하기 위해 마일란과 제휴를 맺게 돼 기쁘다”고 전했다. 이어 “GA 디포가 투여 횟수를 줄이고 치료부담을 완화하며 환자 순응도를 증가시켜 다발성 경화증 치료법을 유의하게 개선시킬 것이라고 예상하고 있다”고 덧붙였다.

맵피 파마는 장기지속형 디포 주사제를 개발하는데 있어 연구 역량을 갖춘 기업이며 마일란은 규제적 전문지식과 특수한 상업적 플랫폼, 다른 글라티라머 아세테이트 제품을 발매한 경험을 가진 기업이다.

현재 맵피 파마는 GA 디포에 대한 개방표지 임상 2상 시험을 완료한 상태다. 맵피 파마와 마일란은 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 보건당국들에 임상시험 신청을 제출할 준비를 하고 있으며 FDA의 505(b)(2) 절차를 통해 승인신청을 추진하기 위한 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.