美FDA, 루브라카 난소암 유지요법제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 PARP 억제제 루브라카(Rubraca, 루카파립)를 재발성 난소암에 대한 유지요법제로 승인했다.

클로비스 온콜로지는 FDA가 루브라카를 백금 기반 화학요법 이후 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인했다고 6일(현지시간) 발표했다.

FDA는 임상 3상 ARIEL3 임상시험에서 나온 긍정적인 자료를 근거로 신속 심사 절차 하에 루브라카의 조기 사용을 가능하게 하는 더 넓은 범위의 두 번째 적응증을 승인했다.

앞서 미국에서 루브라카는 2가지 이상의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있고 FDA가 승인한 동반진단검사를 통해 확인된 유해 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 루브라카를 유지요법으로 처방할 때는 생체지표 검사가 필요하지 않는다.

ARIEL3 연구는 총 564명의 환자들이 등록된 연구로 일차 및 핵심 이차 평가변수들이 충족됐다. 루브라카는 BRCA 상태에 관계없이 환자들의 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 증명됐다. 클로비스는 작년 6월에 ARIEL3 임상시험의 주요 결과를 발표했으며 작년에 유럽종양학회 연례 회의에서 추가적인 자료를 발표하기도 했다.

이 연구에서 관찰된 루브라카의 안전성과 내약성은 앞서 시행된 연구들에서 관찰된 것과 비슷했다. 가장 일반적인 3~4등급 이상반응으로는 빈혈, 가장 일반적인 3~4등급 검사 이상으로는 헤모글로빈 감소가 보고됐다. 미국 내에서 루브라카에 대한 경고 및 주의사항에는 골수이형성증후군, 급성 골수성 백혈병, 태아 독성 등이 포함돼 있다.

ARIEL3 임상시험 프로그램의 연구자 중 한 명인 텍사스대학교 MD 앤더슨 암 센터 부인암·생식의학 로버트 L 콜먼 교수는 “ARIEL3 연구에서 나온 효능 및 안전성 결과는 루브라카의 중요한 역할을 강화하며 이 질환에 대한 치료대안을 확대한다”고 말했다.

클로비스 온콜로지의 패트릭 J. 마하피 CEO는 “이 FDA 승인은 재발성 난소암 환자 치료를 위한 의미 있는 진전을 제공한다”고 전하며 루브라카에 대해 “백금 기반 화학요법 이후 환자의 질병 진행 위험을 감소시킨다”고 설명했다. 이어 FDA가 이 유지요법 적응증을 신속 심사한 것에 대해 감사하게 생각한다고 밝혔다.

클로비스에 의하면 루브라카는 지난 2월에 미국종합암네트워크 가이드라인에 2차 이상의 백금 기반 치료 이후 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 백금-감수성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법으로 추가됐다.