EU, 다발성 골수종에 엑스지바 적응증 확대

유럽 집행위원회가 암젠의 엑스지바(Xgeva, 데노수맙)를 다발성 골수종 환자에서 골격계 사건 예방을 위한 의약품으로 승인했다.

암젠은 유럽 집행위원회가 뼈 관련 진행성 악성종양이 있는 성인 환자에서 골격계 사건 예방 용도로 엑스지바를 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 2일(현지시간) 발표했다.

이제 유럽 내 엑스지바의 적응증에는 고형종양의 골 전이 환자뿐만 아니라 다발성 골수종 환자도 포함된다.

암젠 중재과학·암 데이비드 M. 리스 수석부사장은 “많은 다발성 골수종 환자들이 진단 시점에 뼈 병변을 갖고 있다”며 “이는 골절, 뼈에 대한 수술 또는 방사선조사, 척수 압박 같은 심각하고 파괴적인 합병증을 야기할 수 있다”고 설명했다.

이어 “지금까지 이러한 합병증 예방을 위한 치료대안은 신장에 의해 제거될 수 있고 신장 독성 증가와 연관이 있을 수 있는 비스포스포네이트(bisphosphonate)뿐이었다”고 부연했다.

이 승인은 다발성 골수종 환자의 골격계 사건 예방을 위해 실시된 역대 최대 규모의 국제적 임상시험인 임상 3상 '482 연구 자료를 근거로 하고 있다.

엑스지바는 다발성 골수종 환자에서 첫 번째 골격계 사건 발생까지의 시간을 늦추는데 있어 비스포스포네이트 계열 약물인 졸레드론산(zoledronic acid)에 비해 비열등한 것으로 증명됐다.

첫 번째 골격계 사건 발생까지의 평균 기간은 엑스지바 치료군이 22.8개월, 졸레드론산 치료군이 24.0개월로 집계됐다. 엑스지바의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 비슷했다.

앞서 지난 1월에 미국 식품의약국(FDA)도 엑스지바를 다발성 골수종 환자에서 골격계 사건 예방 용도로 사용할 수 있도록 적응증을 확대한 바 있다. 암젠은 전 세계에서 엑스지바 적응증 확대 신청을 추진 중이다.