EMA, 사노피 듀피젠트·세미플리맙 승인신청 접수

유럽의약청(EMA)이 사노피와 리제네론(Regeneron)의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙), 세미플리맙(cemiplimab)에 대한 판매허가신청을 접수했다.

사노피는 3일(현지시간) 유럽의약청이 두 의약품에 대한 판매허가신청을 각각 접수했다고 발표했다. 먼저 듀피젠트는 충분히 조절되지 않은 중등도에서 중증의 천식을 앓고 있는 특정 성인 및 청소년 환자를 위한 부가 유지요법제로 신청됐다.

듀피젠트는 조절되지 않은 중등도에서 중증 천식에서 Type 2 염증과 연관이 있는 주요 신호전달 단백질인 인터류킨-4와 인터류킨-13의 신호전달을 억제하도록 만들어진 인간 단일클론항체다.

유럽 내에서는 전신요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

새로운 적응증 추가 신청은 LIBERTY ASTHMA 임상 개발 프로그램의 임상시험 3건에 참가한 성인 및 청소년 환자 2888명에 대한 임상 자료를 근거로 하고 있다. 이 가운데 QUEST와 VENTURE라는 임상 3상 시험 2건의 결과는 오는 5월에 열리는 미국흉부학회 2018 국제컨퍼런스에서 발표될 예정이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)도 듀피젠트에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수해 중등도에서 중증의 천식을 앓는 특정 성인 및 청소년을 위한 부가 유지요법으로 심사하기로 했으며 심사완료 예정일을 오는 10월 20일로 정했다.

또한 이와 별도로 유럽의약청은 세미플리맙을 전이성 피부편평세포암(Cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC) 또는 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 CSCC 환자를 위한 치료제로 심사하기로 결정했다.

세미플리맙은 PD-1(programmed cell death protein-1)을 표적으로 하는 단일클론항체다. 사노피에 의하면 진행성 CSCC는 비-흑색종 피부암 중 가장 치명적인 유형이라고 한다. 현재 전 세계에서 CSCC에 승인된 PD-1/PD-L1 억제제는 없는 상황이다.

세미플리맙 판매허가신청은 진행성 CSCC 치료제로 세미플리맙을 평가한 EMPOWER-CSCC 1이라는 임상 2상, 단일군, 개방표지 시험의 자료와 임상 1상 시험의 자료를 기반으로 하고 있다. 두 임상시험에는 전이성 CSCC 환자와 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 CSCC 환자가 등록됐다.

사노피와 리제네론은 작년 12월에 EMPOWER-CSCC 1 연구 결과를 발표하면서 FDA에 세미플리맙에 대한 생물학적제제 허가신청서를 단계적으로 제출할 것이며 올해 초에 제출절차가 완료될 것이라고 예상하고 있다고 밝힌 바 있다.

지난 1월에는 세미플리맙과 두필루맙 개발 프로그램을 가속화하고 투자를 확대할 계획이라고 발표하기도 했다.