샤이어, 歐·加서 ‘라나델루맙’ 승인 신청 접수

유럽의약청(EMA)이 샤이어의 유전성 혈관부종 신약 라나델루맙(Lanadelumab)에 대한 판매허가 신청을 접수했다.

샤이어는 29일(현지시간) 유럽의약청이 라나델루맙 판매허가 신청을 접수했으며 이와 동시에 캐나다 보건부도 승인 신청을 접수하고 우선 심사하기로 결정했다고 발표했다.

라나델루맙은 12세 이상 유전성 혈관부종 환자의 혈관부종 발작을 예방하기 위한 의약품이다. 혈장 칼리크레인(kallikrein)과 결합해 억제하는 기전을 가진 완전 인간 단일클론항체이며 유전성 혈관부종 환자에서 약 14일의 반감기를 갖고 있다.

유럽의약청의 신청 접수는 심사를 진행하기에 충분한 자료가 제출됐으며 평가 절차가 시작된다는 것을 의미한다.

유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월에 라나델루맙을 신속 평가하기로 결정해 심사기간을 210일에서 150일로 단축시켰다. 캐나다 보건부도 우선 심사 제도를 통해 라나델루맙에 대한 심사기간을 300일에서 180일로 줄이기로 했다.

라나델루맙 승인 신청은 HELP라는 임상 3상 시험의 자료를 포함해 임상시험 4건에서 나온 자료와 현재 진행 중인 연장 연구 1건의 중간 자료를 기반으로 이뤄졌다. HELP는 유전성 혈관부종에 대해 실시된 역대 최대 규모의 예방 연구로 총 125명의 환자들이 등록됐다.

HELP 연구에서 2주마다 1회 라나델루맙 300mg을 피하투여받은 환자그룹은 평균 유전성 혈관부종 발작 빈도가 87% 감소한 것으로 나타났다.

또한 탐색적 평가변수 및 사후 분석에 따르면 임상시험에서 70~182일의 정상상태 단계 동안 치료군의 평균 발작 빈도가 91% 감소한 것으로 확인됐으며 10명 중 8명은 발작을 경험하지 않은 것으로 관찰됐다.

이 연구에서 치료관련 중증 이상사건 또는 사망은 보고되지 않았다. 가장 흔한 이상사건으로는 주사부위 통증이 보고됐다.

샤이어 연구개발부 책임자 안드레아스 부시 부사장은 “라나델루맙은 유전성 혈관부종 발작 예방을 위해 평가되고 있는 최초의 단일클론항체로, 승인될 경우 이 희귀질환에 대한 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.

이어 “새 치료대안을 환자에게 제공하기 위해 규제당국들과 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

라나델루맙은 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 의해 우선 심사 대상으로 지정된 바 있으며 심사완료 예정일이 오는 8월 26일로 정해졌다. 샤이어는 라나델루맙이 호주에서도 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration)에 의해 우선심사 대상 및 희귀의약품으로 지정된 상태라고 덧붙였다.