美FDA, ‘트레시바’ 안전성 자료 추가 허가

처방정보 확대...'란투스' 대비 안전

2018-03-27     의약뉴스 이한기 기자

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 트레시바(Tresiba, 인슐린데글루덱) 처방정보에 안전성 결과 임상시험 내용을 포함시키는 것을 허가했다.

노보 노디스크는 26일(현지시간) FDA가 트레시바 100 U/mL 및 200 U/mL 처방정보에 제2형 당뇨병 및 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 대상으로 실시된 DEVOTE 안전성 결과 임상시험에서 나온 자료를 포함시키는 것을 승인했다고 발표했다.

DEVOTE는 트레시바 U-100과 인슐린글라진 U-100(란투스)이 비교된 임상시험이다. 제2형 당뇨병 및 죽상경화성 심혈관질환이 충분히 조절되지 않은 환자 7637명이 등록돼 평균 2년 동안 표준요법과 함께 트레시바 U-100 또는 인슐린글라진 U-100으로 치료를 받았다.

트레시바 U-100은 인슐린글라진 U-100에 비해 주요 심혈관 이상사건(MACE) 위험을 증가시키지 않는 것으로 증명됐으며 위험비는 0.91로 분석됐다. 이 연구에서 MACE는 심혈관 사망, 비-치명적 심장발작, 비-치명적 뇌졸중의 첫 발생시점으로 정의됐다.

또한 트레시바 U-100은 인슐린글라진 U-100에 비해 중증 저혈당증 발생률이 40%가량 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 두 그룹 간의 혈당 조절은 비슷한 수준인 것으로 확인됐다.

노보 노디스크 미국지사 최고의학책임자인 토드 홉스 부사장은 “트레시바는 환자의 당화혈색소 수치를 낮추는 것으로 입증됐으며 이제 의사들의 치료결정에 도움이 되는 추가적인 임상 증거가 제품 정보에 포함됐다”고 설명했다.

이어 “심혈관질환 및 중증 저혈당증은 당뇨병 환자에게 가장 큰 우려사항”이라고 하면서 “노보 노디스크는 이 분야들에 대한 연구를 계속 진행 중이며 이러한 점들이 전반적인 당뇨병 관리에서 중요하다고 믿고 있다”고 덧붙였다.