‘엔포투맙 베도틴’ FDA 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 시애틀 제네틱스와 아스텔라스 파마의 항체-약물 결합체(ADC) 엔포투맙 베도틴(Enfortumab Vedotin)을 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 혁신치료제로 지정했다.

미국 생명공학기업 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 일본의 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 26일(현지시간) FDA가 엔포투맙 베도틴을 이전에 면역관문억제제(CPI)로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

혁신치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행시키기 위한 절차로, 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제에 비해 실질적인 개선효과가 증명될 수 있다는 것을 보여주는 예비 임상 증거를 근거로 삼는다.

이번 혁신치료제 지정은 엔포투맙 베도틴을 이전에 면역관문억제제로 치료받은 적이 있는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 평가한 임상 1상 연구의 중간 결과를 토대로 이뤄졌다.

엔포투맙 베도틴은 EV-201 임상시험에서 단독요법, EV-103 임상시험에서 CPI와의 병용요법으로 평가되고 있으며 난소암, 비소세포폐암 등 다른 고형종양에 대한 치료제로도 개발되고 있다.

시애틀 제네틱스의 임상개발부문 로버트 레클라이더 수석부사장은 “FDA 혁신치료제 지정은 엔포투맙 베도틴이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 의미 있는 치료제가 될 잠재성이 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.

그러면서 “이는 현재 진행 중인 연구를 포함해 이 ADC에 대한 신속한 개발 계획을 지원하는 것”이라고 말했다.

또한 “시애틀 제네틱스는 암 환자의 결과를 개선시킨다는 목표 하에 탄탄한 파이프라인을 개발 중인 신흥 복수제품 암 전문 기업이고 엔포투맙 베도틴은 후기 임상 파이프라인의 선두에 있는 의약품”이라며 “이 새 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 사업 파트너, FDA와 협력 중이다”고 덧붙였다.

아스텔라스의 항암제개발 글로벌치료분야 책임자 스티븐 베너 수석부사장은 “이 의약품을 가장 필요로 하는 환자에게 치료대안을 제공한다는 목표 면에서 또 다른 진전”이라고 설명했다.

이어 “현재 진행 중인 엔포투맙 베도틴에 대한 임상 2상 시험과 CPI 병용요법 임상시험을 통해 엔포투맙 베도틴과 암 파이프라인 개발활동을 확대할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.