포톨라 항응고제, 유럽 CHMP 권고 획득 실패

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 항응고제 베트릭사반(Betrixaban)의 승인을 권고하지 않기로 했다.

포톨라는 지난 23일(현지시간) CHMP가 급성 질환으로 인해 입원했으며 정맥혈전색전증(VTE) 위험요인을 갖고 있는 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 의약품으로 베트릭사반을 승인하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.

포톨라가 제출한 판매허가신청서에는 전 세계적으로 7513명의 환자들이 등록돼 실시된 임상 3상 APEX 연구에서 나온 자료가 포함됐다. APEX 연구에서는 베트릭사반과 주사용 에녹사파린(enoxaparin)의 VTE 예방효과가 비교됐다.

유럽의약청이 발표한 내용에 따르면 CHMP는 급성 질환으로 입원한 환자의 혈전 예방 용도로 베트릭사반을 사용했을 때 유익성이 위해성보다 충분히 더 큰 것으로 나타나지 않았다고 평가했다.

임상시험에서 베트릭사반으로 치료를 받은 환자들은 비교군에 비해 더 많은 출혈 에피소드를 경험한 것으로 집계됐는데 이 의약품을 심각한 질환을 앓는 환자에게 사용한다는 점을 고려할 때 중요한 우려사항이라고 지적한 것이다.

또한 CHMP는 일부 혈전 검사 결과가 자료에 포함되지 않았기 때문에 신뢰성이 부족하다고 판단했다. 포톨라는 이러한 의견에 이의를 제기하며 CHMP에 재조사를 요청할 것이라고 밝혔다.

베트릭사반은 작년 6월에 미국 식품의약국에 의해 승인돼 베빅사(Bevyxxa)라는 제품명으로 발매된 바 있다. 베트릭사반은 혈액 응고에 필요한 트롬빈(thrombin) 생산과 연관된 단백질인 Xa인자를 차단하는 Xa인자 억제제다.

포톨라의 잭 로렌스 최고의학책임자는 “환자들의 VTE 및 VTE 관련 사망 위험 감소 측면에서 베트릭사반의 임상적으로 의미 있는 유익성을 증명하는 실질적인 증거가 나왔다고 믿고 있으며 이 의약품이 공중보건에 큰 영향을 미칠 것이라고 확신한다”고 강조했다. 이어 “재조사 절차는 CHMP가 가진 의문점들에 답변하고 필요할 경우 추가적인 설명을 할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 덧붙였다.