노바티스 MS치료제 '시포니모드' 임상 3상 성공

노바티스의 경구용 다발성 경화증 치료제 후보물질 시포니모드(siponimod, BAF312)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다.

노바티스는 1일 1회 경구 복용하는 시포니모드를 이차진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제로 평가한 임상 3상 EXPAND 연구의 전체 결과가 전 세계적인 상호심사 의학학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 23일(현지시간) 발표했다.

EXPAND 연구는 31개 국가에서 SPMS 환자 1651명을 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 SPMS 연구다.

EXPAND에서 시포니모드는 3개월째 확인된 장애 진행 위험을 위약에 비해 21% 감소, 6개월째 확인된 장애 진행 위험을 26% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 뇌 용적 손실 속도를 23% 늦추고 T2 병변 부피 증가를 80%가량 제한했으며 연간재발률은 55%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

다만 25발자국 보행시간 검사와 MS 보행 점수 면에서 위약군과의 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 S1P 수용체 조절 영향과 비슷한 것으로 증명됐다.

노바티스는 시포니모드가 승인될 경우 전형적인 이차진행성 다발성 경화증 환자들의 장애 진행을 유의하게 지연시킬 수 있는 최초의 질환조절제가 될 것이라고 강조했다.

시포니모드는 스핑고신-1 인산염(Sphingosine-1-phosphate, S1P) 수용체 1(S1P1) 및 5(S1P5)에 대한 선택적 조절제다.

SPMS는 비가역적 장애를 유발하는 진행성 다발성 경화증의 한 형태로, 가장 일반적인 다발성 경화증인 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 이후 SPMS로 전환될 수 있다. 현재 SPMS에 안전하고 효과적인 새로운 치료제를 향한 수요는 높은 편이다.

노바티스는 올해 초에 FDA에 시포니모드에 대한 승인신청서를 제출할 계획이다. 유럽에서는 올해 3분기 안에 판매허가신청을 제출하는 것을 목표로 유럽의약청과 논의를 시작했다고 한다.

노바티스 신경과학개발부 글로벌 책임자인 대니 바-조하는 “EXPAND 자료는 치료대안이 제한적인 SPMS에 매우 필요했던 안전하고 효과적인 치료대안에 대한 희망이 곧 실현될 것이라는 것을 의미한다”고 강조했다.

이어 “규제당국들과 협력해 가능한 한 빨리 환자들이 시포니모드를 이용할 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다.