美FDA 애드세트리스 호지킨림프종 적응증 '추가'
5번째 적응증 승인...40여년 만에 첫 대안
미국 식품의약국(FDA)이 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙베도틴)에 대해 5번째 적응증을 추가 승인했다.
시애틀 제네틱스는 FDA가 애드세트리스와 화학요법제 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 Stage III 또는 IV 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 애드세트리스 및 AVD(아드리아마이신, 빈블라스틴, 다카바진) 병용요법과 ABVD(아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카바진) 요법을 비교한 임상 3상 ECHELON-1 시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.
또한 시애틀 제네틱스는 ECHELON-1 시험 자료를 통해 최소 1가지 이상의 다제 화학요법으로 실패한 경험이 있는 성인 전신성 역형성대세포림프종(sALCL) 치료제로의 승인 상태가 신속승인에서 정식승인 상태로 전환됐다고 밝혔다.
ECHELON-1 시험 결과는 작년 12월에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
이 임상시험에서 애드세트리스와 AVD 병용요법은 ABVD 요법에 비해 변경된 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이는 1차 치료 이후 완전 반응을 보이지 않은 환자에서 진행, 사망 위험 또는 추가적인 항암 치료 필요성을 23%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. 다만 전체 생존기간에 대한 중간분석에서 통계적으로 유의한 결과는 나오지 않았다.
FDA는 작년 10월에 애드세트리스와 화학요법제 병용요법을 진행성 전형적 호지킨 림프종 환자 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 또한 시애틀 제네틱스의 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수하면서 우선 심사 대상으로 지정하기도 했다.
캐나다 벤쿠버 BC 암 기관의 림프암센터 조셉 M. 코너스는 “새로 진단된 진행성 호지킨 림프종에 대한 표준치료법은 지난 40년 이상 동안 바뀌지 않았다”며 “지난 수년간 의학계는 독성을 줄이면서 더 효과적인 치료법을 발견하기 위해 임상시험을 진행해왔다”고 설명했다.
이어 “ECHELON-1 연구결과 애드세트리스와 화학요법제 병용요법은 예측불가능한 치명적인 폐 독성을 유발할 가능성이 있는 블레오마이신을 제외할 수 있으면서 표준요법보다 효능이 우수한 것으로 증명됐다”고 부연했다.
시애틀 제네틱스의 클레이 시걸 최고경영자는 “현재 새로 진단된 진행단계 전형적 호지킨 림프종 환자 중 30%는 기존의 표준요법 이후 진행을 경험하기 때문에 더 개선된 치료대안에 대한 상당한 수요가 존재한다”고 말했다.
그러면서 “이번 FDA 승인을 통해 의사, 환자 커뮤니티가 이전에 치료받은 적이 없는 Stage III 또는 IV 호지킨 림프종 환자를 위한 새 치료대안을 갖게 됐다”고 덧붙였다.