美FDA ‘엑스탄디’ 적응증 확대신청 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 아스텔라스 파마의 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)를 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.

화이자와 아스텔라스 파마는 FDA가 보충적 신약승인신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 엑스탄디는 현재 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 시판되고 있으며 이 보충적 승인신청이 허가될 경우 비전이성 거세저항성 전립선암이 포함되도록 적응증이 확대된다.

FDA는 중증 질환에 대한 치료의 안전성 및 효능을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

우선 심사 대상으로 지정된 의약품은 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 이에 따라 엑스탄디 적응증 확대신청에 대한 FDA의 심사 완료 예정일은 올해 7월로 정해졌다.

앞서 아스텔라스 파마는 유럽의약청이 엑스탄디에 대한 Type II 변경 신청을 접수했으며 심사 절차를 시작했다고 발표한 바 있다.

엑스탄디는 PROSPER 임상시험에서 안드로겐 차단요법과 병용투여했을 때 전이 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐다. PROSPER 시험 결과는 지난 2월에 2018 비뇨생식기암심포지엄에서 발표된 바 있다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자인 메이스 로텐버그는 “PSA 수치가 급격히 상승하는 진행성 질환 증거만 있는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료대안은 현재 제한적인 실정이다”고 설명했다.

이어 “엑스탄디는 이미 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 표준요법제로 자리잡은 의약품”이며 “이 이정표는 거세저항성 전립선암 환자들이 좀 더 이른 단계에 엑스탄디를 이용할 수 있게 하는데 있어 중요한 단계”라고 강조했다.