獨모포시스, FDA와 혈액암 치료제 신속승인 신청 논의

독일 바이오제약기업 모포시스(MorphoSys)가 혈액암 치료제 MOR208의 신속 승인을 위해 FDA와 논의 중이라고 밝혔다.

모포시스의 13일(현지시간) 공식 발표에 의하면 현재 진행 중인 L-MIND라는 단일군 임상 2상 시험에서 새로운 자료가 나왔다.

MOR208은 CD19를 표적으로 하는 Fc 수정 단일클론항체로 다수의 혈액암 적응증에 대해 개발되고 있다. MOR208은 작년 10월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 혁신치료제로 지정된 바 있다.

L-MIND 임상 2상 시험은 고용량 화학요법과 자가조혈모세포이식이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 대상으로 MOR208과 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드) 병용요법을 평가하기 위해 실시됐다.

L-MIND 연구에는 항-CD20 표적 치료제를 포함해 최소 1가지에서 최대 3가지의 치료를 받은 적이 있는 환자들이 등록됐다. 작년 11월까지 이 임상시험에는 총 81명이 등록됐으며 이번에 발표된 자료에는 효능 평가가 가능했던 68명을 비롯해 전체 환자들에 대한 자료가 포함됐다.

새로 발표된 내용에 의하면 평균 8.3개월의 관찰기간 동안 68명의 환자들 중 33명이 반응을 보여 전체 반응률이 49%로 분석됐으며 완전 반응을 보인 환자 비율은 31%로 집계됐다.

12개월째 예비 무진행 생존율은 50.4%였으며 무진행 생존기간 중앙값은 아직 나오지 않았다. 반응을 보일 때까지 걸린 기간은 평균 1.8개월, 완전 반응까지의 기간은 평균 3.6개월이었다.

연구 도중 예상하지 못한 독성은 관찰되지 않았으며 주입관련반응도 보고되지 않았다고 한다. 가장 흔한 이상사건으로는 3등급 이상의 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열성 호중구감소증, 폐렴 등이 보고됐다.

모포시스의 말테 피터스 최고개발책임자는 “이러한 자료가 나와 매우 기쁘다”며 “현재 FDA와 L-MIND 연구 자료를 기반으로 한 신속 승인 가능성을 포함해 혁신치료제 지정 상태에서 MOR208 판매 승인 경로에 대한 생산적인 논의를 진행 중이다”고 말했다.

모포시스의 사이먼 모로니 최고경영자는 “고용량 화학요법과 자가조혈모세포이식을 받을 수 없고 초기 치료제로 실패한 r/r DLBCL 환자의 경우 미충족 의료수요가 매우 높은 편”이라며 “MOR208과 레날리도마이드 병용요법을 화학요법이 포함되지 않은 치료대안으로 개발하는 것을 뒷받침하는 자료가 나와 매우 고무됐다”고 덧붙였다.