美FDA, '애드백시스·AZ' 항암제 병용요법 임상 중단

미국 식품의약국(FDA)이 애드백시스(Advaxis)의 악살리모진 필로리스박(axalimogene filolisbac)과 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab, 임핀지) 병용요법을 평가 중인 임상 1/2상 시험을 중단시켰다.

미국 생명공학기업 애드백시스는 지난 12일(현지시간)에 분기 실적을 발표하면서 악살리모진 필로리스박 및 임핀지 병용요법에 대한 임상 1/2상 시험을 중단시키겠다는 FDA의 통보를 9일 저녁에 받았다고 밝혔다.

FDA는 이 임상시험에서 환자 1명이 6번째 치료 사이클 이후 호흡기부전을 앓은 뒤 사망했다는 안전성 보고를 받은 다음 임상시험 중단을 결정한 것으로 알려졌다. 환자 사망은 Grade 5의 심각한 이상사건으로 간주된다.

이 임상시험의 연구진은 리스테리아 모노사이토게네스균(Listeria monocytogenes) 기반의 면역치료제인 악살리모진 필로리스박과 PD-L1 억제제 더발루맙 병용요법을 재발성 또는 불응성 HPV 연관 자궁경부암 및 HPV 연관 두경부암에 대한 치료법으로 평가하고 있었다.

환자 사망에 대한 조사가 진행되는 동안 임상시험 환자 등록 및 투여는 잠정 중단된다.

애드백시스의 앤서니 롬바르도 임시 CEO는 “진행성 암에 대한 새 치료대안을 연구, 개발하는데 있어 환자와 환자 안전성을 중요하게 여기고 있다”고 말했다.

그러면서 “현재까지 다수의 임상시험들을 통해 250여명의 HPV 연관 암 환자들을 대상으로 700회가량 투여가 진행된 악살리모진 필로리스박의 안전성과 효능 프로파일에 대해 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

애드백시스는 아스트라제네카, FDA, 연구자들과 협력해 이 사건에 대한 조사를 진행하고 임상 중단을 해결할 것이라고 전했다. 또한 이 FDA의 결정이 현재 진행 중인 다른 임상시험에는 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.

악살리모진 필로리스박은 브리스톨마이어스스큅의 PD-1 억제제 옵디보(Opdivo)와의 병용요법으로도 개발되고 있다. 이와 관련된 임상시험은 올해 말에 시작될 것으로 예상됐다.