MSD ‘키트루다’ 자궁경부암 치료제로 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 진행성 자궁경부암 치료제로 우선 심사하기로 했다.

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다에 대한 새로운 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 13일(현지시간) 발표했다.

MSD는 키트루다를 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 진행성 자궁경부암 환자를 위한 치료제로 신청했다. 항-PD-1 치료제가 자궁경부암에 대한 치료제로 신청돼 우선 심사되는 것은 키트루다가 최초이며 키트루다 승인신청서가 우선 심사 대상으로 지정된 것은 이번이 14번째로 알려졌다. FDA의 심사완료 예정일은 오는 6월 28일로 정해졌다.

머크연구소 항암제 후기단계 개발부 치료분야 책임자 로저 댄시 수석부사장은 “진행성 자궁경부암은 예후가 나쁘고 미충족 의료수요가 높은 질환”이라며 “이전에 치료받은 적이 있는 진행성 자궁경부암 환자에게 키트루다를 제공할 수 있도록 심사기간 동안 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.

이 적응증 추가 신청은 임상 2상 KEYNOTE-158 시험에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. KEYNOTE-158은 자궁경부암 환자를 포함해 표준요법 후 진행된 다양한 진행성 고형종양 환자를 위한 치료제로 키트루다를 평가 중인 개방표지, 비무작위배정, 다중코호트, 다기관 연구다.

MSD는 여성에게 영향을 미치는 다양한 유형의 암에 대해 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다고 밝히며 키트루다가 이 프로그램에 포함된 다수의 연구들에서 유방암 및 부인암에 대한 단독요법 및 병용요법으로 평가되고 있다고 덧붙였다.