애브비 ‘엘라골릭스’ 자궁근종 임상 3상 성공

애브비의 블록버스터 신약 후보물질 엘라골릭스(Elagolix)가 자궁근종에 대한 두 번째 임상 3상 시험에서 자궁근종 증상에 효과적인 것으로 확인됐다.

글로벌 바이오제약기업 애브비와 뉴로크린 바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences)는 엘라골릭스에 대한 임상 3상 ELARIS UF-II 연구에서 일차 평가변수가 충족됐다고 13일(현지시간) 발표했다.

이 임상시험에서는 1일 2회 엘라골릭스 300mg와 저용량 호르몬요법이 6개월째 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정된 월경 과다를 감소시킨 것으로 나타났으며 치료군 중 76.2%가 임상적 반응에 도달한 것으로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 임상적 반응률은 10.1%였다.

임상적 반응은 6개월 동안 월경 출혈량이 80mL 이하이며 연구 시작 후 6개월째까지 월경 출혈량이 50% 이상 감소한 경우로 정의됐다. 이 연구에서는 6개월째 모든 이차 평가변수들도 충족된 것으로 분석됐다.

자궁근종은 여성의 골반 내에서 발생하는 가장 흔한 유형의 비정상적인 신생물이며 50세 여성 중 약 80%에게 영향을 미칠 수 있다. 대개 자각 증상이 없지만 25% 정도는 월경 과다, 월경통, 월경 외 질 출혈, 빈혈 같은 증상을 겪는 것으로 알려져 있다.

애브비의 일반의학개발부 돈 칼슨 부사장은 “현재 자궁근종을 진단받는 수백만 명의 여성들을 위한 비-수술적 대안이 제한적인 실정”이라며 “이 연구 결과는 엘라골릭스가 자궁근종을 앓는 여성에게 중요한 경구 치료대안이 될 가능성이 있다는 것을 증명한다”고 강조했다.

연구 도중 엘라골릭스 투여군에서는 저에스트로겐성 영향으로 열감, 골밀도 감소 등이 관찰됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 앞서 실시된 임상 2상 연구와 자궁근종에 대한 첫 번째 임상 3상 시험인 ELARIS UF-I에서 관찰된 것과 비슷했다. 이 연구의 안전성 자료는 계속 수집되며 자세한 연구결과는 차후 관련 학술대회에서 발표될 예정이다.

이 연구에 참가한 환자는 치료 후 추적관리를 받거나 눈가림된 6개월 연장 연구에 참가하게 된다. 애브비는 ELARIS UF-II 자료를 자궁근종 적응증 승인 신청을 위한 자료로 포함시킬 계획이다.

애브비는 작년에 미국에서 엘라골릭스를 자궁내막증 및 연관 통증 관리를 위한 치료제로 승인 신청한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 우선 심사 절차 하에 오는 2분기 안에 승인 여부에 대한 최종 결정을 내리기로 한 상황이다.