GSK, 유럽서 렐바 엘립타 사용범위 확대 승인

유럽 집행위원회가 글락소스미스클라인의 렐바 엘립타(Relvar Ellipta, fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI)를 이미 천식이 조절된 환자를 위한 치료제로 승인했다.

글락소스미스클라인과 이노비바(Innoviva)는 유럽 집행위원회가 라벨 수정을 허가해 하루 1회 투여하는 흡입 스테로이드제(ICS)/지속성 베타2 항진제(LABA) 복합제 렐바 엘립타를 흡입 스테로이드제와 지속성 베타2 항진제로 이미 충분히 조절된 천식 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.

이 Type II 변경 승인은 비열등성 폐 기능 연구에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서는 천식이 충분히 조절된 환자들이 치료제를 하루 2회 투여하는 세레타이드 아큐핼러(Seretide Accuhaler, fluticasone propionate/salmeterol)에서 하루 1회 투여하는 FF/VI 100/25로 폐 기능 악화 없이 교체할 수 있는 것으로 증명됐다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 이상사건 자료는 이미 알려진 안전성 프로파일과 비슷한 것으로 관찰됐다.

GSK 글로벌 호흡기사업부 책임자 조나단 스위팅 SVP는 “천식 환자들은 천식이 충분히 조절됐음에도 불구하고 증상을 계속 경험하게 될 수 있으며 이러한 증상들이 환자들의 삶에 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번 라벨 수정은 의사들이 적합한 환자들을 대상으로 현재의 ICS/LABA를 하루 1회 렐바 엘립타로 교체할 수 있게 한다”고 말했다.

이노비바의 최고과학책임자인 시어도어 J. 위텍 Jr.는 “이 승인을 뒷받침하는 자료는 하루 1회 렐바 엘립타를 투여받는 환자들이 하루 2회 ICS/LABA와 비슷한 폐 기능 유익성과 안전성 프로파일을 경험할 것이라는 확신을 제공한다”고 강조했다.

이번 라벨 수정을 포함해 유럽에서 렐바 엘립타는 흡입 스테로이드제와 필요 시 투여하는 속효성 베타-2 항진제로 충분히 조절되지 않은 환자 또는 흡입 스테로이드제와 지속성 베타-2 항진제로 이미 충분히 조절된 환자에서 복합제품 사용이 적절한 12세 이상 성인 및 청소년 천식 환자를 위한 정기적인 치료제로 승인됐다.