MSD, 에자이와 '렌비마' 개발·상용화 전략적 제휴

일본 제약기업 에자이(Eisai)와 미국 머크(미국 외 MSD)가 렌비마(Lenvima, lenvatinib mesylate)를 함께 개발하고 상용화하기 위해 전략적 제휴를 맺었다.

에자이와 MSD는 에자이에 의해 발굴된 경구용 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)인 렌비마를 단독요법 및 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)와의 병용요법으로 공동 개발 및 공동 상용화하기로 합의했다고 7일(현지시간) 공식 발표했다.

에자이는 전 세계에서 발생하는 렌비마 제품 매출을 실적에 계속 포함시킬 것이며 총이익은 MSD와 균등하게 나눌 예정이다. 공동 개발 도중 발생하는 비용도 균등하게 나눠 부담하기로 했다.

계약 조건에 따라 MSD는 에자이에게 먼저 3억 달러를 지급할 것이며 2021년 3월에 종료되는 에자이의 2020년 회계연도까지 특정 선택권들을 행사했을 경우에 최대 6억5000만 달러, 연구개발비에 대한 보상 4억5000만 달러를 추가 지급하기로 약속했다.

또한 에자이는 특정 임상 및 승인 관련 이정표 도달 시 3억8500만 달러를 받을 수 있으며 렌비마 매출과 연관된 이정표 달성 시 최대 39억7000만 달러를 받을 수 있는 자격을 갖는다. 만약 이 계약에 포함된 모든 적응증들에 관한 모든 목표들이 달성된다고 가정하면 에자이가 받게 될 총 금액은 57억6000만 달러에 달한다.

렌비마는 현재 미국에서 갑상선암 환자를 위한 단독요법, 치료에 실패한 적이 있는 신세포암 환자를 위한 에베로리무스(everolimus)와의 병용요법으로 승인됐다. 현재 에자이는 일본, 미국, 유럽, 중국 등 여러 국가들에서 렌비마 단독요법을 간세포암종에 대한 치료제로 승인 신청한 상태다.

에자이의 지원을 받아 진행되고 있는 Study 307 임상 3상 시험에서는 렌비마와 키트루다 병용요법, 렌비마와 에베로리무스 병용요법이 신세포암 치료법으로 평가되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월에 렌비마와 키트루다 병용요법을 진행성 또는 전이성 신세포암에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 이는 신세포암을 비롯한 고형종양 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 1b/2상 시험의 중간 결과를 근거로 이뤄진 것이다.

이번 계약을 통해 에자이와 MSD는 렌비마와 키트루다 병용요법을 자궁내막암, 비소세포폐암, 간세포암종, 두경부암, 방광암, 흑색종 등 6개 유형의 암에 대한 11개의 적응증에 대해 평가하기 위해 새로운 임상시험을 시작할 계획이다.

머크연구소 로저 M. 펄머터 사장은 “에자이와 협력해 현재의 적응증들에 대한 렌비마의 가치를 극대화하고 다양한 유형의 암에 대해 키트루다와의 병용요법으로 승인 신청을 추진하는 것이 목표”라고 말했다.

이어 “키트루다와 렌비마를 병용투여했을 때 상승작용이 일어난다는 점을 뒷받침하는 강력한 과학적 증거가 나와 있다”며 “이 제휴를 통해 암 포트폴리오를 확대하고 더 많은 암 환자들을 도울 수 있는 기회를 갖게 될 것”이라고 덧붙였다.