샤이어 '온캐스파' 개량신약 승인신청 FDA 접수

미국 식품의약국(FDA)이 샤이어(Shire)의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제 칼라스파가제 페골(Calaspargase Pegol, Cal-PEG)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수했다.

칼라스파가제 페골은 급성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 다제 화학요법의 한 요소로 심사될 예정이다. FDA는 이 의약품에 대한 심사완료 예정일을 올해 12월 22일까지로 정했다.

희귀질환 전문 글로벌 생명공학기업인 샤이어는 SHP663라고도 알려진 Cal-PEG를 급성 림프구성 백혈병 1차 치료제로 승인된 온캐스파(Oncaspar)에 대한 자료, 연구, 경험을 토대로 개발하고 있다.

온캐스파는 특정 암 세포들의 성장, 발생과 연관이 있는 아미노산인 혈장 아스파라긴 고갈을 통해 백혈병세포를 선택적으로 사멸시키는 작용기전을 가진 것으로 알려져 있다.

아스파라긴 고갈은 만성 림프구성 백혈병 치료법의 기반의 되며 Cal-PE는 혈장 L-아스파라긴 고갈을 통해 작용하는 물질이라고 한다.

Cal-PEG이 승인될 경우 현재의 페길화(PEGylated) 아스파라기나아제 치료보다 사용기한이 연장돼 환자의 이용가능성에 도움이 되는 치료제를 제공할 수 있다.

샤이어가 FDA에 제출한 임상시험 자료에는 온캐스파와 비슷한 안전성 프로파일 및 효능이 입증됐다는 연구 결과가 포함돼 있다. Cal-PEG로 치료를 받은 환자들은 1차 다제 화학요법의 한 요소로 이 의약품을 투여받았다.

샤이어 연구개발부문 책임자 안드레아스 부쉬는 “FDA의 Cal-PEG 승인신청 접수는 중요한 이정표”라며 “샤이어는 소외된 희귀암 환자들의 수요를 충족시키는데 도움을 주기 위해 노력 중”이라고 말했다.

이어 “Cal-PEG 개발은 급성 림프구성 백혈병 표준치료법 진화를 위한 자사의 헌신적 노력을 보여준다”고 강조했다.