AZ, 면역항암제 ‘임핀지’ 폐암 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 두발루맙)를 특정 폐암 환자를 위한 치료제로 승인했다.

아스트라제네카와 자회사 메드이뮨은 FDA가 임핀지를 백금 기반 화학요법과 방사선 치료 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능 3기(Stage III) 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

아스트라제네카의 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “더 이른 단계의 비소세포폐암에 대한 임핀지 승인은 항암화학방사선요법 이후 FDA에 의해 승인된 치료대안이 없었던 환자들에게 매우 의미 있는 이정표”라면서 “전 세계 비소세포폐암 환자 중 약 30%가 3기 환자”라고 하며 “이 환자들을 위한 첫 면역치료제를 발매하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이 승인은 임상 3상 PACIFIC 시험에서 나온 긍정적인 무진행 생존기간 자료를 기반으로 이뤄졌다. 임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 위약에 비해 48%가량 감소시키는 것으로 나타났다.

임핀지 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.8개월, 위약군은 5.6개월로 집계돼 임핀지가 무진행 생존기간을 11.2개월 개선시킨 것으로 증명됐다.

연구 도중 이상반응 발생률 및 중증도는 임핀지 치료군과 위약군이 비슷한 것으로 관찰됐다. 임핀지 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 기침, 피로, 폐렴 또는 방사선 폐렴, 상기도감염, 호흡곤란, 발진 등이 보고됐다. PACIFIC 시험은 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행되고 있다.

PACIFIC 시험 책임자인 H.리 모핏 암 센터의 스콧 J. 안토니아 박사는 “오늘날까지 절제불가능 3기 폐암 환자에 대한 치료 가이드라인에서는 화학방사선요법 이후 병이 진행될 때까지 적극적 감시가 권고돼왔다”고 설명했다.

이어 “이러한 환자들 중 89%가 전이성 질환으로 진행된다는 점을 고려할 때 무진행 생존기간을 연장시킬 수 있는 새 대안을 갖게 됐다는 것은 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.

임핀지는 미국종합암네트워크의 임상진료지침이 작년 9월에 개정된 뒤 2사이클 이상의 화학방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능 3기 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 포함됐다.