노보노디스크 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ EU 승인

유럽 집행위원회가 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic, semaglutide)을 성인 제2형 당뇨병 치료제로 승인했다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 인간 글루카곤-유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체로 당뇨병 치료를 위한 다른 의료제품과의 병용요법 및 메트포르민(metformin) 투여가 적절하지 않은 경우 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다. 유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국에서 유효하다.

오젬픽의 제품 정보에는 다른 치료제들과 비교했을 때 더 우수하고 지속적인 당화혈색소 수치 감소와 체중 감소 효과가 나타났으며 표준요법에 비해 당뇨병성 신장질환을 유의하게 감소시켰고 심혈관 유익성이 입증됐다는 내용이 기재된다. 이 승인은 8000명 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 SUSTAIN 임상 개발 프로그램 자료를 근거로 이뤄졌다.

노보 노디스크는 유럽 내에서 오젬픽이 새로운 프리필드 펜을 이용해 투여하도록 승인됐는데 펜 제공에 관한 수정사항의 승인을 유럽의약청에 요청한 상태라고 밝혔다. 승인이 이뤄질 경우 오젬픽을 이용하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 급여화에 도움이 될 것이라고 설명했다. 유럽 내 오젬픽 발매는 추가적인 승인이 이뤄진 이후 올해 하반기부터 추진될 예정이다.

노보 노디스크의 매즈 크로스가드 톰슨 부사장은 “제2형 당뇨병에 대한 새로운 표준치료제가 될 가능성이 있다고 믿고 있는 오젬픽이 유럽에서 승인돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “강력한 임상 프로파일을 가진 오젬픽이 질환 관리를 위해 효과적인 솔루션을 찾고 있는 사람들에게 매우 필요했던 치료대안을 제공할 것”이라고 강조했다.

오젬픽은 미국에서 작년 12월에 승인됐으며 지난달에는 캐나다에서도 승인을 획득했다.