노바티스 ‘코센틱스’ 美서 두피건선에 사용허가

노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 건선 치료제 코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙)의 라벨 수정을 승인하면서 중등도에서 중증의 두피건선(scalp psoriasis)에 사용할 수 있도록 허가했다고 발표했다.

두피건선은 치료하기 어려운 질환 유형 중 하나로 건선 환자 중 절반 정도에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

노바티스는 두피건선이 국소용 제제나 광선요법으로 치료하기 어렵다며 코센틱스가 중요한 미충족 수요에 대응할 것이라고 밝혔다.

노바티스는 제품정보 변경이 미국 내에서 즉시 효력을 갖는다고 설명했다. FDA의 결정은 두피건선에 대한 임상 3상 시험을 통해 입증된 효능 및 안전성 프로파일 자료를 근거로 이뤄졌다.

노바티스 면역·피부질환 개발부문 책임자 에릭 휴즈는 “중등도에서 중증의 판상건선에 대한 최초의 IL-17A 억제제인 코센틱스에 대한 중요한 라벨 수정”이라며 “코센틱스가 다양한 신체 부위에 효과적인 치료제를 찾고 있는 환자들에게 추가적인 가치를 제공할 수 있다는 점이 확인된 것”이라고 강조했다.

노바티스에 의하면 코센틱스는 두피건선에 대한 임상 3b상 연구에서 효능과 안전성이 증명된 유일한 완전 인간 IL-17A 길항제다. 유럽에서는 작년 6월에 두피건선과 관련된 라벨 수정이 이뤄진 바 있다.