J&J 전립선암 치료제 ‘자이티가’ 美서 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 자이티가(Zytiga, 아비라테론아세테이트)와 프레드니손(prednisone) 병용요법을 전이성 고위험 거세민감성 전립선암(CSPC) 환자를 위한 치료법으로 승인했다.

이 승인은 LATITUDE 임상시험에서 나온 임상 3상 자료를 근거로 이뤄진 것이다. 이 연구에서 자이티가와 프레드니손으로 치료를 받은 전이성 고위험 CSPC 환자들은 위약군에 비해 사망 위험이 38%가량 감소한 것으로 나타났다. 또한 자이티가 치료군은 항암화학요법 시작 시점이 통계적으로 유의하게 늦춰진 것으로 확인됐다.

LATITUDE 연구에는 세포독성 화학요법을 받은 적이 없는 새로 진단된 전이성 고위험 CSPC 환자 1199명이 등록됐다. 모든 환자들은 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone) 유사체를 투여 받거나 이전에 양측 고환절제술을 받았다. 연구 도중 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 관절통, 고혈압, 구역, 부종, 저칼륨혈증, 열감, 설사, 구토, 상기도감염, 기침, 두통 등이 보고됐다.

임상시험 책임자인 프랑스 구스타브 루시 연구소의 카림 피자지 교수는 “대규모 글로벌 임상시험인 LATITUDE 연구에서 인상적이고 임상적으로 유의한 전체 생존기간 결과가 나왔다”며 “자이티가와 프레드니손 병용요법이 전이성 고위험 거세민감성 전립선암 환자를 위한 표준치료법이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

존슨앤드존슨 계열사 얀센 바이오텍의 안드레 아멜스버그 부사장은 “이 승인은 전체 생존기간 개선효과가 입증된 대안을 통해 전이성 고위험 거세민감성 전립선암 환자들의 미충족 수요에 대응하는데 있어 중요한 단계를 의미한다”고 덧붙였다.

유럽에서는 작년 11월에 집행위원회가 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론(prednisolone) 병용요법을 새로 진단된 고위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암에 대한 치료법으로 승인했다. 현재 일본, 캐나다, 멕시코, 스위스 등에서도 비슷한 승인신청이 진행되고 있다. 얀센은 이러한 새 적응증을 통해 자이티가를 기존에 승인된 적응증보다 더 이른 단계의 전립선암에 대해 사용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다.

미국에서 자이티가는 2011년에 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위해 프레드니손과 병용투여하는 의약품으로 처음 승인됐다. 2016년에는 미국 내 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 가장 많이 처방된 경구치료제였던 것으로 알려졌다.