바바리안 노르딕, 두창 백신 임상 3상 시험 성공

덴마크 기반의 생명공학기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)은 두창(천연두) 백신 임바뮨(Imvamune)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 연구에서는 공동 일차 평가변수들이 모두 충족됐으며 현재 미국 내에서 허가된 복제형(replicating) 두창 백신 ACAM2000과의 비교를 통해 비-복제형 백신인 임바뮨의 효능이 입증됐다.

임바뮨은 ACAM2000과 비교했을 때 비열등성이 확인됐으며 더 우수한 면역 반응을 유발했다고 한다. 임상시험에서 임바뮨에 의해 유도된 중화항체 최고 수치는 ACAM2000에 비해 두 배 정도 더 높은 것으로 나타났다.

두창 백신을 접종받은 사람에서 효능 측정은 ACAM2000 같은 복제형 두창 백신을 난절법을 통해 경피 접종한 이후 접종 부위의 농포, 딱지, 흉터 등 피부 반응(take) 확인으로 이뤄지는데 재접종을 받는 피험자에서 이러한 피부 반응이 나타나지 않거나 약하게 나타난 경우 두창에 대한 예방적 면역반응을 갖고 있는 것으로 판정되기도 한다.

임상시험에서 임바뮨 일차 접종은 매우 약화된 피부 반응을 일으켜 피험자들의 병변 크기가 작은 것으로 관찰됐다. ACAM2000을 재접종 받은 피험자 중 대다수는 피부반응이 나타나지 않았다.

이 임상시험은 미육군감염병연구소(USAMRIID)와 DHA(Defense Health Agency)의 협력 하에 국내 주둔 미군 440명이 피험자로 등록된 것으로 알려졌다.

임바뮨은 지금까지 총 21건의 임상시험을 통해 7800명 이상의 피험자들을 대상으로 투여됐다. 바바리안 노르딕은 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 임바뮨 승인을 위한 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다.

바바리안 노르딕에 의하면 임바뮨은 아토피피부염, HIV 등을 앓고 있어 전통적인 복제형 백신을 접종받을 수 없는 사람들을 위한 두창 백신으로 개발됐다. 이 백신은 이미 캐나다에서 승인된 적이 있으며 유럽에서는 임바넥스(Imvanex)라는 제품명으로 승인됐다.

바바리안 노르딕은 미국 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 동결건조 제형 백신 비축에 대한 계약을 맺었으며 현재까지 미국 국가전략비축물자용으로 2800만 회 투여분을 공급했다.