화이자 엑스탄디, 전립선암 전이 위험 감소

화이자와 일본의 아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)가 임상 3상 시험에서 비-전이성 거세저항성 전립선암(Castration-Resistant Prostate Cancer, CRPC) 환자의 전이 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

두 회사는 1400여명의 환자들을 대상으로 실시된 PROSPER 연구에서 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT)으로 치료받은 환자들의 암 전이 또는 사망 위험이 안드로겐 차단요법만 받은 그룹에 비해 71%가량 감소한 것으로 관찰됐다고 밝혔다. 일차 평가변수인 무전이 생존기간(metastasis-free survival) 중앙값은 엑스탄디 치료군이 36.6개월, 단독 안드로겐 차단요법 그룹이 14.7개월로 집계됐다.

이 연구에서는 핵심 이차 평가변수로 전립선특이항원(PSA) 수치상 진행까지의 기간, 새로운 항종양제 최초 사용 시점까지의 기간, 전체 생존기간이 평가됐다. 엑스탄디와 ADT 병용요법은 단독 ADT에 비해 PSA 진행에 대한 상대적 위험을 93%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. PSA 진행까지의 기간 중앙값은 엑스탄디 치료군이 37.2개월, 단독 ADT 그룹이 3.9개월로 관찰돼 엑스탄디가 PSA 진행을 33.3개월가량 늦춘 것으로 관찰됐다.

새로운 항종양제 최초 사용 시점까지의 기간 중앙값은 엑스탄디 치료군이 39.6개월, 단독 ADT 그룹이 17.7개월로 나타나 엑스탄디가 이 기간을 21.9개월가량 늦추고 상대적 위험을 79% 감소시킨 것으로 확인됐다. 한편 전체 생존기간 중앙값은 아직 두 그룹 모두 나오지 않았지만 중간 분석에 의하면 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않은 것으로 전해졌다.

연구 도중 보고된 이상반응은 전이성 CRPC 환자들에 대한 임상시험 결과와 비슷했다고 한다. Grade 3 이상 이상반응 발생률은 엑스탄디 치료군이 31%, 단독 ADT 그룹이 23%였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 엑스탄디 치료군이 9%, 단독 ADT 그룹이 6%로 두 그룹 모두 낮았다.

두 회사는 PROSPER 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 적응증 확대 신청을 추진 중이다. 또한 다른 전 세계 국가들에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.

미국 샌프란시스코에서 열리는 비뇨생식기 암 심포지움에서 이 연구 자료를 발표할 노스웨스턴대학교의 마하 후세인 교수는 “비-전이성 CRPC 환자들에서 전이 발생 및 진행성 전립선암으로의 진행을 늦출 수 있는 방법에 대한 미충족 수요가 높은 편이지만 현재는 미국 내에서 비전이성 CRPC 환자를 위해 승인된 전신요법제가 없는 실정이다”고 설명했다.

이어 “PROSPER 시험에서 엔잘루타미드와 ADT 병용요법은 전이 발생을 지연시키는 것으로 나타났다”며 “승인될 경우 비-전이성 CRPC 환자들에게 중요한 새 치료옵션을 제공할 가능성이 있다”고 덧붙였다.