美FDA, 엘러간 ‘아비카즈’ 원내폐렴 치료에 승인

미국 식품의약국(FDA)이 엘러간의 아비카즈(Avycaz, 세프타지딤+아비박탐)를 18세 이상의 환자에서 감수성 그람음성 미생물로 인한 병원 내 획득 세균성 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)에 대한 치료제로 승인했다.

특정 유형의 그람음성균은 현재 이용 가능한 항생제들에 점점 내성을 갖게 되고 있어 질병률 및 사망률 증가와 의료비 상승을 야기하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 이러한 감염증에 대응할 수 있는 새로운 전략이 요구되고 있는 상황이다.

이번에 아비카즈는 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae), 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae), 대장균(Escherichia coli), 세라티아 마세스센스(Serratia marcescens), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae)에 의한 원내 폐렴 치료제로 승인됐다.

이 승인은 성인 HABP/VABP 환자를 대상으로 아비카즈의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. FDA는 감염질환제품인정(QIDP)을 통해 이 신청서를 우선 심사했다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “미국 내 의료제공자들은 지난 15년 동안 그람음성균으로 인한 HABP/VABP 환자에 대한 새로운 치료대안에 접근할 수 없었다”며 “그람음성 병원균은 가장 긴급한 항생제 내성 위협 중 하나로 미국 내에서 연간 4만 건 이상의 내성 감염을 유발한다”고 설명했다.

이어 “이번 FDA의 결정은 치명적인 감염질환 환자의 치료결과를 개선하고 중대한 수요를 충족시키기 위한 엘러간의 헌신적 노력을 보여주는 증거”라고 덧붙였다.

아비카즈는 미국 내에서 2015년에 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 처음 승인된 제품이다. 작년에는 특정 감수성 그람음성균으로 인한 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 승인된 바 있다.