산도스-모멘타, 글라토파 40mg 제조시설 문제 해결

미국 생명공학기업 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)는 테바의 다발성경화증 치료제 코팍손(Copaxone)을 복제한 제네릭 의약품 글라토파(Glatopa) 40mg을 올해 상반기 안에 미국 내에서 발매할 수 있을 것이라고 예상했다.

모멘타는 글라토파 40mg 제조과정에서 핵심역할을 하는 미국 캔자스주 맥퍼슨에 위치한 화이자의 시설이 작년 4분기에 실시된 FDA 조사 이후 별도의 조치나 권고사항이 없다는 적격 승인(Voluntary Action Indicated)을 획득했다고 밝혔다.

미국 내에서는 2015년부터 글라토파 20mg이 모멘타의 사업파트너인 산도스에 의해 판매되고 있지만 지속형 제제 40mg의 경우 위탁생산 파트너인 화이자의 시설이 FDA에 의해 경고를 받으면서 승인이 무기한 연기된 상황이었다.

모멘타는 글라토파 40mg에 관한 제네릭 허가신청서(ANDA)가 심사 단계에 머물러 있지만 문제가 해결됨에 따라 언제든지 승인이 이뤄질 수 있을 것이라고 보고 있다.

모멘타의 크레이그 휠러 CEO는 “이러한 결과가 나와 매우 기쁘다”며 “지난해 맥퍼슨 시설에 대한 경고 문제 해결과 관련된 불확실성 때문에 어려움을 겪었지만 상황이 변화함에 따라 올해 상반기 이내에 판매 승인을 획득하고 발매를 추진할 수 있을 것”이라고 기대했다.

이어 “재발형 다발성경화증 환자들에게 가격이 더 저렴하면서 고품질인 치료대안을 제공한다는 목표를 위해 계속 노력 중”이라고 덧붙였다.

다만 모멘타와 산도스의 글라토파 40mg 승인이 연기된 사이에 경쟁사 마일란(Mylan)은 작년 10월에 코팍손 제네릭 20mg과 40mg을 모두 승인받는데 성공했다.

최근 글로벌 금융기관 크레딧 스위스에 의하면 작년 말 기준으로 전체 코팍손 처방건수에서 마일란의 코팍손 제네릭 점유율이 이미 10%로 늘었으며 테바의 코팍손 40mg 점유율은 72%, 20mg 제제 점유율은 12%를 유지한 것으로 집계됐다. 이에 비해 글라토파 점유율은 5%에 그쳤다.