다케다 지카 백신 후보 美FDA 패스트트랙 지정

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 지카 바이러스 백신 후보물질 TAK-426을 패스트트랙 프로그램 대상으로 지정했다.

패스트트랙 지정은 심각한 질환에 대한 의료수요를 충족시킬 수 있는 의약품 및 백신의 개발을 돕고 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로 제조사가 FDA와 더 자주 의견을 나눌 수 있게 하며 일정 기준이 충족될 경우 우선 심사 대상으로 지정될 수 있는 자격을 부여한다.

다케다의 설명에 의하면 지카는 임신 도중 감염된 여성의 아이에서 소두증과 다른 선천성 두뇌 이상을 포함한 선천성 지카 증후군을 유발할 수 있다. 또한 이 바이러스는 길랭-바레 증후군을 비롯한 신경계 합병증과도 연관이 있는 것으로 알려졌다. 아직 지카에 대한 백신이나 의약품은 없는 실정이다.

다케다 글로벌지카프로그램 책임자 로렌스 드 모어루즈 박사는 “지카 바이러스로 인한 공중보건위협을 인식하고 있다”며 “다케다는 미국 보건부 산하 BARDA로부터 자금을 받은 직후 팀을 결집시켰으며 이 백신 후보물질의 개발을 우선적으로 추진해 계약 체결 후 15개월 이내 임상 1상 시험을 시작했다”고 밝혔다.

이어 “패스트트랙 지정, BARDA의 지원, 다케다의 역량 등을 토대로 신속하게 진전을 이룰 것이라고 확신한다”고 하며 “FDA, BARDA, 다른 전 세계 보건당국들과 협력해 이 중요한 백신 후보물질의 개발을 계속할 것”이라고 덧붙였다.

다케다의 지카 백신 후보물질은 현재 ZIK-101이라는 임상 1상 시험을 통해 평가되고 있다. 다케다는 ZIK-101 연구의 초기 자료가 긍정적일 경우 가능한 한 신속하게 임상 2상 개발 단계로 진입할 계획이다.

다케다는 현재 지카 외에도 뎅기열, 노로바이러스, 소아마비 등의 감염성 질환들에 대해 다수의 백신 개발 프로그램을 진행 중이다. 다케다의 뎅기열 백신 TAK-003은 임상 3상 시험을 통해 평가되고 있으며 올해 안에 초기 연구 자료가 나올 것으로 예상되고 있다.