마일란-바이오콘, 란투스 시밀러 유럽 승인 임박

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 마일란(Mylan)과 인도 바이오콘(Biocon)의 란투스(Lantus) 바이오시밀러 셈글리(Semglee)의 승인을 권고했다.

유럽의약청은 CHMP가 셈글리를 2세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자를 위한 치료제로 셈글리의 승인을 권고했다고 전했다. 유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다.

마일란과 바이오콘의 란투스 바이오시밀러는 인도 내 위치한 바이오콘의 공장에 대한 유럽 당국의 조사 도중 문제가 발견되면서 승인이 연기된 바 있다.

미국 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)의 보도에 의하면 두 회사의 란투스 바이오시밀러는 말레이시아에 위치해 있으며 작년 9월에 EMA에 의해 승인된 인슐린 제조시설에서 만들어질 예정인 것으로 알려졌다.

유럽에서는 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 란투스 바이오시밀러 베이사글라(Basaglar)가 2015년에 발매됐으며 작년에는 MSD와 삼성 바이오에피스의 바이오시밀러 루스두나(Lusduna)가 승인된 상황이다.

미국 내에서는 작년 10월에 원제품 제조사인 사노피가 마일란을 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다. 일라이릴리는 사노피와의 합의 하에 미국 내에서 2016년에 베이사글라를 발매했으며 작년 9월까지 2억7800만 달러의 판매액을 기록했다.

MSD는 미국 내에서 란투스 바이오시밀러를 승인받기는 했지만 2016년 9월에 시작된 소송으로 인해 2019년 이전에는 발매하지 못할 것으로 예상되고 있다. 다만 현재 진행 중인 특허소송에서 MSD가 승소할 경우 더 일찍 발매가 이뤄질 가능성이 있다.