암젠-노바티스, 편두통 예방제 ‘에이모빅’ 3b상 성공

암젠은 편두통 치료제 에이모빅(Aimovig, 에레누맙)에 대한 임상 3b상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

에이모빅은 임상 3b상 단계의 LIBERTY 연구에서 효능 부족 또는 부작용 문제 때문에 2개에서 4개의 예방요법에 실패한 경험이 있는 간헐성 편두통 환자를 위한 예방제로 평가됐다.

시험결과 위약군과 비교했을 때 에이모빅 치료군 중에 월 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 줄어든 환자 수가 유의하게 더 많은 것으로 관찰돼 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

또한 월 편두통 발생일수 감소, 급성기 의약품이 필요한 일수 감소, MPFID(Migraine Physical Function Impact Diary) 평가척도 점수 개선, 75% 및 100% 반응률 등에 관한 이차 평가변수들이 모두 충족된 것으로 확인됐다.

에이모빅에 대한 안전성 자료는 이전에 발표된 연구결과들과 일치했다. 전체 연구 자료는 향후 관련 학술대회를 통해 발표될 예정이다.

에이모빅은 편두통 활성과정에서 결정적인 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 선택적으로 억제하도록 만들어진 완전인간 단일클론항체다.

암젠에 의하면 2개에서 4개 정도의 예방요법을 시도한 적이 있는 간헐성 편두통 환자들에 대한 위약대조 연구에서 긍정적 자료가 나온 것은 이번이 최초라고 한다.

암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부사장은 “이전에 예방요법을 시도한 적이 없는 환자들부터 예방요법을 시도하고 실패한 경험이 있는 환자들까지 광범위한 편두통 환자들을 대상으로 에이모빅이 평가되도록 임상 프로그램을 설계했다”고 설명했다.

이어 “치료하기 어려운 것으로 간주될 뿐만 아니라 이용 가능한 대안이 많지 않은 이 환자그룹에서 나온 이러한 결과는 에이모빅에 대한 일관성 있는 증거자료 중 하나로 추가된다”며 “편두통에 대한 첫 예방적 옵션을 전 세계 환자들에게 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 전했다.

암젠은 미국과 유럽에서 에이모빅에 대한 승인신청서를 제출한 상황이며 미국 식품의약국(FDA)의 심사완료일이 오는 5월 17일까지로 정해져 있다. 에이모빅이 승인될 경우 자가주사기를 통해 매달 1회 투여하는 제품으로 발매될 예정이다.

암젠은 노바티스와 미국 내에서 에이모빅 상용화를 공동으로 진행할 계획이다. 일본에서는 암젠이 에이모빅에 대한 독점적 상용화 권리, 다른 전 세계 국가들에서는 노바티스가 독점적 상용화 권리를 보유하고 있다.