유럽CHMP, 퓨마 유방암 치료제 승인권고 거절 전망

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 유방암 치료제 네라티닙(neratinib)을 권고하지 않을 것이라는 예상이 나왔다.

퓨마 측은 공식발표에서 초기단계 HER2 양성 유방암 연장 보조요법으로 네라파립을 승인받기 위해 제출한 시판허가신청서에 대해 CHMP와 논의한 이후 부정적인 흐름의 투표결과가 나왔다고 밝혔다. 이어 이는 오는 2월에 예정된 CHMP의 정식 결정에서 긍정적 의견이 나오지 않을 가능성이 높아진 것이며 유럽 승인 획득을 위해 추가적인 조치들이 필요할 수 있다는 것을 의미한다고 설명했다.

퓨마는 임상시험 1건에서 나온 증거와 2년째 및 5년째 침습적 질환 없이 생존한 비율에 관한 유익성을 기반으로 하는 연구 결과의 임상적 타당성이 충분하지 않을 수 있어 유익성 대비 위해성 평가에서 부정적인 견해가 나왔다고 전했다. 퓨마는 초기단계 HER2 양성 유방암에 대한 임상 3상 ExteNET 시험과 임상 2상 CONTROL 시험 결과를 토대로 신청서를 제출했다.

앞서 미국에서는 식품의약국(FDA)이 작년 7월에 경구용 네라티닙을 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴) 기반 보조요법을 받은 초기단계 HER2 과발현/증폭형 유방암 성인 환자를 위한 연장 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 소식이 전해진 뒤 미국 증시에서 퓨마의 주가는 27%가량 하락했다.